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Effect of Low Glycemic Index on Gestational Diabetes Mellitus (MyLGI)

2019년 1월 23일 업데이트: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Investigating the Effectiveness of a Low Glycemic Index on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether glycemic index is effective in the treatment of maternal glycemia and pregnancy outcomes in women with Gestational Diabetes Mellitus.

연구 개요

상세 설명

1. This research is divided into 2, that are study I and study II

  1. Study I, is to determine the long-term effects of intervention (low GI and SNT) on maternal glycemia, pregnancy outcomes and postprandial metabolic markers in women with GDM

    • A total of 110 women with confirmed diagnosis of GDM will be recruited
    • They will be randomized either to receive low GI (n=55) or Standard Nutrition Therapy (SNT; n=55)
    • The intervention will be started as soon as the women being diagnosed with GDM and they will be followed-up every month until delivery and up to the 3-month postpartum.
    • The primary outcome measures include glycemic control parameters as assessed by fasting and postprandial glycemia, fructosamine, HbA1c, insulin level and requirement for insulin treatment.
    • Secondary outcomes include lipid profile, weight gain, measures of postprandial metabolic response (free fatty acid and triglyceride), pregnancy outcomes, and overall improvement in postpartum metabolic parameters.
  2. Study II, a sub-Mixed-meal Tolerant Test (MTT) study will be conducted to determine postprandial glycemic and metabolic responses before and after 4-weeks of intensive intervention

    • During the 4-weeks of intensive intervention, the subjects will receive individualise counseling and daily food supply regarding the allocated study group.
    • A minimum of 19 subjects from a pool of 110 subjects who is participated in the intervention study will be recruited.
    • The MTT procedure is similar to the oral glucose tolerant test (OGTT) but the subject will be asked to consume the real mixed meals representing low and high GI foods rather than oral glucose solution.
    • Subject will be asked to consume the test meal (either low or high GI foods) and the blood will be sampled before and after consuming the test meal in two different occasions with 1-week wash-out period.
    • After one month of intensive intervention, 19 subjects from each arm will undergo the final HGI meal tolerant test (MTT3) and the same procedure of MTT 1 and 2
    • Approximately 32μl of capillary blood by finger-prick will be obtained 7 times per MTT session, which is every 30 minutes thereafter to complete 3-h postprandial meal for each set of meal tests.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Study I

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) as early as 13 up to 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by World Health Organization (WHO, 2000)
  • Treated with diet controlled or on insulin therapy
  • Willing and able to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis
  • Any medical problem that requires steroid (i.e., arthritis, asthma, autoimmune diseases and skin conditions such as eczema
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Study II

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Only women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) between 16 and 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by WHO (2000)
  • Treated with diet-controlled alone
  • Hemoglobin ≥10mmol/l (WHO, 2011)
  • Willing and able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis)
  • Currently on insulin therapy
  • With known food allergy/ on a particular dietary requirement
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard Nutrition Therapy
Subjects in this group receive a standard nutrition therapy based on local guidelines that is usually high in fibre with moderate to high glycemic index food
Subjects will be advised on standard diet appropriate for the management of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) designed to be high in fiber and have moderate to high dietary glycemic index
실험적: Low Glycemic Index
Subjects in this group receive intervention on low glycemic index foods
Subjects will be advised to eat low glycemic index foods

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post meal blood glucose level
기간: 12 weeks
Average blood glucose profiles after breakfast, lunch and dinner measured using capillary blood glucose at home
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Level of Triglycerides
기간: 12 weeks
Changes in Fasting Triglycerides
12 weeks
Level of glycemic control
기간: 4 weeks
Changes in Fructosamine
4 weeks
Maternal weight gain
기간: 12 weeks
Changes in total weight gain based on Institute of Medicine (IOM) recommendations
12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Level of post-meal blood glucose
기간: 3 hour post-prandial
Changes in post-meal blood glucose level
3 hour post-prandial

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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