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Effect of Low Glycemic Index on Gestational Diabetes Mellitus (MyLGI)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Investigating the Effectiveness of a Low Glycemic Index on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether glycemic index is effective in the treatment of maternal glycemia and pregnancy outcomes in women with Gestational Diabetes Mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. This research is divided into 2, that are study I and study II

  1. Study I, is to determine the long-term effects of intervention (low GI and SNT) on maternal glycemia, pregnancy outcomes and postprandial metabolic markers in women with GDM

    • A total of 110 women with confirmed diagnosis of GDM will be recruited
    • They will be randomized either to receive low GI (n=55) or Standard Nutrition Therapy (SNT; n=55)
    • The intervention will be started as soon as the women being diagnosed with GDM and they will be followed-up every month until delivery and up to the 3-month postpartum.
    • The primary outcome measures include glycemic control parameters as assessed by fasting and postprandial glycemia, fructosamine, HbA1c, insulin level and requirement for insulin treatment.
    • Secondary outcomes include lipid profile, weight gain, measures of postprandial metabolic response (free fatty acid and triglyceride), pregnancy outcomes, and overall improvement in postpartum metabolic parameters.

  2. Study II, a sub-Mixed-meal Tolerant Test (MTT) study will be conducted to determine postprandial glycemic and metabolic responses before and after 4-weeks of intensive intervention

    • During the 4-weeks of intensive intervention, the subjects will receive individualise counseling and daily food supply regarding the allocated study group.
    • A minimum of 19 subjects from a pool of 110 subjects who is participated in the intervention study will be recruited.
    • The MTT procedure is similar to the oral glucose tolerant test (OGTT) but the subject will be asked to consume the real mixed meals representing low and high GI foods rather than oral glucose solution.
    • Subject will be asked to consume the test meal (either low or high GI foods) and the blood will be sampled before and after consuming the test meal in two different occasions with 1-week wash-out period.
    • After one month of intensive intervention, 19 subjects from each arm will undergo the final HGI meal tolerant test (MTT3) and the same procedure of MTT 1 and 2
    • Approximately 32μl of capillary blood by finger-prick will be obtained 7 times per MTT session, which is every 30 minutes thereafter to complete 3-h postprandial meal for each set of meal tests.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Study I

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) as early as 13 up to 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by World Health Organization (WHO, 2000)
  • Treated with diet controlled or on insulin therapy
  • Willing and able to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis
  • Any medical problem that requires steroid (i.e., arthritis, asthma, autoimmune diseases and skin conditions such as eczema
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Study II

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Only women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) between 16 and 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by WHO (2000)
  • Treated with diet-controlled alone
  • Hemoglobin ≥10mmol/l (WHO, 2011)
  • Willing and able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis)
  • Currently on insulin therapy
  • With known food allergy/ on a particular dietary requirement
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Nutrition Therapy
Subjects in this group receive a standard nutrition therapy based on local guidelines that is usually high in fibre with moderate to high glycemic index food
Altro: Standard Nutrition Therapy
Subjects will be advised on standard diet appropriate for the management of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) designed to be high in fiber and have moderate to high dietary glycemic index
Sperimentale: Low Glycemic Index
Subjects in this group receive intervention on low glycemic index foods
Altro: Low Glycemic Index
Subjects will be advised to eat low glycemic index foods

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post meal blood glucose level
Lasso di tempo: 12 weeks
Average blood glucose profiles after breakfast, lunch and dinner measured using capillary blood glucose at home
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of Triglycerides
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes in Fasting Triglycerides
12 weeks
Level of glycemic control
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes in Fructosamine
4 weeks
Maternal weight gain
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes in total weight gain based on Institute of Medicine (IOM) recommendations
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of post-meal blood glucose
Lasso di tempo: 3 hour post-prandial
Changes in post-meal blood glucose level
3 hour post-prandial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5450647

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