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Effect of Low Glycemic Index on Gestational Diabetes Mellitus (MyLGI)

23 janvier 2019 mis à jour par: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Investigating the Effectiveness of a Low Glycemic Index on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether glycemic index is effective in the treatment of maternal glycemia and pregnancy outcomes in women with Gestational Diabetes Mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. This research is divided into 2, that are study I and study II

  1. Study I, is to determine the long-term effects of intervention (low GI and SNT) on maternal glycemia, pregnancy outcomes and postprandial metabolic markers in women with GDM

    • A total of 110 women with confirmed diagnosis of GDM will be recruited
    • They will be randomized either to receive low GI (n=55) or Standard Nutrition Therapy (SNT; n=55)
    • The intervention will be started as soon as the women being diagnosed with GDM and they will be followed-up every month until delivery and up to the 3-month postpartum.
    • The primary outcome measures include glycemic control parameters as assessed by fasting and postprandial glycemia, fructosamine, HbA1c, insulin level and requirement for insulin treatment.
    • Secondary outcomes include lipid profile, weight gain, measures of postprandial metabolic response (free fatty acid and triglyceride), pregnancy outcomes, and overall improvement in postpartum metabolic parameters.

  2. Study II, a sub-Mixed-meal Tolerant Test (MTT) study will be conducted to determine postprandial glycemic and metabolic responses before and after 4-weeks of intensive intervention

    • During the 4-weeks of intensive intervention, the subjects will receive individualise counseling and daily food supply regarding the allocated study group.
    • A minimum of 19 subjects from a pool of 110 subjects who is participated in the intervention study will be recruited.
    • The MTT procedure is similar to the oral glucose tolerant test (OGTT) but the subject will be asked to consume the real mixed meals representing low and high GI foods rather than oral glucose solution.
    • Subject will be asked to consume the test meal (either low or high GI foods) and the blood will be sampled before and after consuming the test meal in two different occasions with 1-week wash-out period.
    • After one month of intensive intervention, 19 subjects from each arm will undergo the final HGI meal tolerant test (MTT3) and the same procedure of MTT 1 and 2
    • Approximately 32μl of capillary blood by finger-prick will be obtained 7 times per MTT session, which is every 30 minutes thereafter to complete 3-h postprandial meal for each set of meal tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Study I

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) as early as 13 up to 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by World Health Organization (WHO, 2000)
  • Treated with diet controlled or on insulin therapy
  • Willing and able to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis
  • Any medical problem that requires steroid (i.e., arthritis, asthma, autoimmune diseases and skin conditions such as eczema
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Study II

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Only women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) between 16 and 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by WHO (2000)
  • Treated with diet-controlled alone
  • Hemoglobin ≥10mmol/l (WHO, 2011)
  • Willing and able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis)
  • Currently on insulin therapy
  • With known food allergy/ on a particular dietary requirement
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard Nutrition Therapy
Subjects in this group receive a standard nutrition therapy based on local guidelines that is usually high in fibre with moderate to high glycemic index food
Autre: Standard Nutrition Therapy
Subjects will be advised on standard diet appropriate for the management of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) designed to be high in fiber and have moderate to high dietary glycemic index
Expérimental: Low Glycemic Index
Subjects in this group receive intervention on low glycemic index foods
Autre: Low Glycemic Index
Subjects will be advised to eat low glycemic index foods

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post meal blood glucose level
Délai: 12 weeks
Average blood glucose profiles after breakfast, lunch and dinner measured using capillary blood glucose at home
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Level of Triglycerides
Délai: 12 weeks
Changes in Fasting Triglycerides
12 weeks
Level of glycemic control
Délai: 4 weeks
Changes in Fructosamine
4 weeks
Maternal weight gain
Délai: 12 weeks
Changes in total weight gain based on Institute of Medicine (IOM) recommendations
12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Level of post-meal blood glucose
Délai: 3 hour post-prandial
Changes in post-meal blood glucose level
3 hour post-prandial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5450647

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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