Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Low Glycemic Index on Gestational Diabetes Mellitus (MyLGI)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Investigating the Effectiveness of a Low Glycemic Index on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether glycemic index is effective in the treatment of maternal glycemia and pregnancy outcomes in women with Gestational Diabetes Mellitus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. This research is divided into 2, that are study I and study II

  1. Study I, is to determine the long-term effects of intervention (low GI and SNT) on maternal glycemia, pregnancy outcomes and postprandial metabolic markers in women with GDM

    • A total of 110 women with confirmed diagnosis of GDM will be recruited
    • They will be randomized either to receive low GI (n=55) or Standard Nutrition Therapy (SNT; n=55)
    • The intervention will be started as soon as the women being diagnosed with GDM and they will be followed-up every month until delivery and up to the 3-month postpartum.
    • The primary outcome measures include glycemic control parameters as assessed by fasting and postprandial glycemia, fructosamine, HbA1c, insulin level and requirement for insulin treatment.
    • Secondary outcomes include lipid profile, weight gain, measures of postprandial metabolic response (free fatty acid and triglyceride), pregnancy outcomes, and overall improvement in postpartum metabolic parameters.

  2. Study II, a sub-Mixed-meal Tolerant Test (MTT) study will be conducted to determine postprandial glycemic and metabolic responses before and after 4-weeks of intensive intervention

    • During the 4-weeks of intensive intervention, the subjects will receive individualise counseling and daily food supply regarding the allocated study group.
    • A minimum of 19 subjects from a pool of 110 subjects who is participated in the intervention study will be recruited.
    • The MTT procedure is similar to the oral glucose tolerant test (OGTT) but the subject will be asked to consume the real mixed meals representing low and high GI foods rather than oral glucose solution.
    • Subject will be asked to consume the test meal (either low or high GI foods) and the blood will be sampled before and after consuming the test meal in two different occasions with 1-week wash-out period.
    • After one month of intensive intervention, 19 subjects from each arm will undergo the final HGI meal tolerant test (MTT3) and the same procedure of MTT 1 and 2
    • Approximately 32μl of capillary blood by finger-prick will be obtained 7 times per MTT session, which is every 30 minutes thereafter to complete 3-h postprandial meal for each set of meal tests.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Study I

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) as early as 13 up to 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by World Health Organization (WHO, 2000)
  • Treated with diet controlled or on insulin therapy
  • Willing and able to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis
  • Any medical problem that requires steroid (i.e., arthritis, asthma, autoimmune diseases and skin conditions such as eczema
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Study II

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, aged 18-45 years
  • Only women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) between 16 and 28 weeks of gestation
  • Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by WHO (2000)
  • Treated with diet-controlled alone
  • Hemoglobin ≥10mmol/l (WHO, 2011)
  • Willing and able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis)
  • Currently on insulin therapy
  • With known food allergy/ on a particular dietary requirement
  • Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Nutrition Therapy
Subjects in this group receive a standard nutrition therapy based on local guidelines that is usually high in fibre with moderate to high glycemic index food
Inny: Standard Nutrition Therapy
Subjects will be advised on standard diet appropriate for the management of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) designed to be high in fiber and have moderate to high dietary glycemic index
Eksperymentalny: Low Glycemic Index
Subjects in this group receive intervention on low glycemic index foods
Inny: Low Glycemic Index
Subjects will be advised to eat low glycemic index foods

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post meal blood glucose level
Ramy czasowe: 12 weeks
Average blood glucose profiles after breakfast, lunch and dinner measured using capillary blood glucose at home
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of Triglycerides
Ramy czasowe: 12 weeks
Changes in Fasting Triglycerides
12 weeks
Level of glycemic control
Ramy czasowe: 4 weeks
Changes in Fructosamine
4 weeks
Maternal weight gain
Ramy czasowe: 12 weeks
Changes in total weight gain based on Institute of Medicine (IOM) recommendations
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of post-meal blood glucose
Ramy czasowe: 3 hour post-prandial
Changes in post-meal blood glucose level
3 hour post-prandial

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5450647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Standard Nutrition Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj