The Therapeutic Effect of Dau-Di-Wu-Gong in Patient With Ankle Fracture
2021年8月5日 更新者：Changhua Christian Hospital
The Therapeutic Effect of Helminthostachys Zeylanica(L.)Hook on Functional Recovery After Surgical Operation in Patients With Ankle Fracture
Ankle fracture is one of most common bone fracture in Taiwan, although ankle fracture can be treated by surgical operation, local edema, pain and wound poor healing always is noted, according to the investigator's knowledge, no good therapeutic methods to treat mention-above symptoms until now.
Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
also called Dau-Di-U-Gon has anti-inflammation, calm down heat and detoxication, and anti-edema.
People in Taiwan often uses Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
to treat bone and tendon pain, and its Ugonin component of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
also is proved that has analgesia and ant-inflammation.
Therefore, the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
調査の概要
詳細な説明
the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
The primary outcome measure was the scores change of American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot scale, and tape (figure-of-eight) methods.
Secondary outcome measure was the level changes of bone metabolism in peripheral blood, four diagnostic method, and the changes of ankle X-ray findings.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 20-75 year-old male or female with acute ankle fractures with surgical indication (Joint line displacement >2mm ; fracture dislocation)
Exclusion Criteria:
- Previous skin disease, DM or peripheral vessel disease with local foot amputation.
- Previous ankle surgery, old ankle fracture, or open fracture.
- Liver or renal dysfunction, and cardiorespiratory failure.
- Surgical infection after surgery.
- Patient refuse or can't finish the treatment course
- Patient with cancer
- Pregnancy
- HIV positive.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medication
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook in capsule, 1gm/time, 3 times daily
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Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
1gm/time, 3 times daily
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Starch
Starch in capsule，1gm/time, 3 times daily
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Starch in capsule, 1gm/time, 3 times daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of American Orthopedic Foot and Ankle(AOFAS) Score
時間枠：1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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Score to evaluate ankle and hindfoot function, from 0-100 points, healthy ankle 100 points
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1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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Change of Ankle volume
時間枠：1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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figure-of-8 method
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1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Level of bone turnover marker
時間枠：1st day of study, 43th days of study
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Alkaline Phosphatase(ALP)normal range between 37 and 116 U/L; type 1 procollagen amino-terminal-propeptide (P1NP), normal range between 20-42 ng/L
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1st day of study, 43th days of study
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Fracture Healing
時間枠：1st day of study, 43th days of study
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ankle radiography, bone callus formation and continuity of callus
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1st day of study, 43th days of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ching Liang Hsieh, MD, PhD、Graduate Institute of Integrated Medicine,China Medical University,Taiwan.
- 主任研究者：Lun Chien Lo, MD, PhD、School of Chinese Medicine,China Medical University,Taiwan.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。