The Therapeutic Effect of Dau-Di-Wu-Gong in Patient With Ankle Fracture
5. august 2021 opdateret af: Changhua Christian Hospital
The Therapeutic Effect of Helminthostachys Zeylanica(L.)Hook on Functional Recovery After Surgical Operation in Patients With Ankle Fracture
Ankle fracture is one of most common bone fracture in Taiwan, although ankle fracture can be treated by surgical operation, local edema, pain and wound poor healing always is noted, according to the investigator's knowledge, no good therapeutic methods to treat mention-above symptoms until now.
Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
also called Dau-Di-U-Gon has anti-inflammation, calm down heat and detoxication, and anti-edema.
People in Taiwan often uses Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
to treat bone and tendon pain, and its Ugonin component of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
also is proved that has analgesia and ant-inflammation.
Therefore, the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
The primary outcome measure was the scores change of American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot scale, and tape (figure-of-eight) methods.
Secondary outcome measure was the level changes of bone metabolism in peripheral blood, four diagnostic method, and the changes of ankle X-ray findings.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20-75 year-old male or female with acute ankle fractures with surgical indication (Joint line displacement >2mm ; fracture dislocation)
Exclusion Criteria:
- Previous skin disease, DM or peripheral vessel disease with local foot amputation.
- Previous ankle surgery, old ankle fracture, or open fracture.
- Liver or renal dysfunction, and cardiorespiratory failure.
- Surgical infection after surgery.
- Patient refuse or can't finish the treatment course
- Patient with cancer
- Pregnancy
- HIV positive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medication
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook in capsule, 1gm/time, 3 times daily
|
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
1gm/time, 3 times daily
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Starch
Starch in capsule，1gm/time, 3 times daily
|
Starch in capsule, 1gm/time, 3 times daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of American Orthopedic Foot and Ankle(AOFAS) Score
Tidsramme: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Score to evaluate ankle and hindfoot function, from 0-100 points, healthy ankle 100 points
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
|
Change of Ankle volume
Tidsramme: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
figure-of-8 method
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Level of bone turnover marker
Tidsramme: 1st day of study, 43th days of study
|
Alkaline Phosphatase(ALP)normal range between 37 and 116 U/L; type 1 procollagen amino-terminal-propeptide (P1NP), normal range between 20-42 ng/L
|
1st day of study, 43th days of study
|
|
Fracture Healing
Tidsramme: 1st day of study, 43th days of study
|
ankle radiography, bone callus formation and continuity of callus
|
1st day of study, 43th days of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ching Liang Hsieh, MD, PhD, Graduate Institute of Integrated Medicine,China Medical University,Taiwan.
- Ledende efterforsker: Lun Chien Lo, MD, PhD, School of Chinese Medicine,China Medical University,Taiwan.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .