The Therapeutic Effect of Dau-Di-Wu-Gong in Patient With Ankle Fracture
5 августа 2021 г. обновлено: Changhua Christian Hospital
The Therapeutic Effect of Helminthostachys Zeylanica(L.)Hook on Functional Recovery After Surgical Operation in Patients With Ankle Fracture
Ankle fracture is one of most common bone fracture in Taiwan, although ankle fracture can be treated by surgical operation, local edema, pain and wound poor healing always is noted, according to the investigator's knowledge, no good therapeutic methods to treat mention-above symptoms until now.
Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
also called Dau-Di-U-Gon has anti-inflammation, calm down heat and detoxication, and anti-edema.
People in Taiwan often uses Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
to treat bone and tendon pain, and its Ugonin component of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
also is proved that has analgesia and ant-inflammation.
Therefore, the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
The primary outcome measure was the scores change of American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot scale, and tape (figure-of-eight) methods.
Secondary outcome measure was the level changes of bone metabolism in peripheral blood, four diagnostic method, and the changes of ankle X-ray findings.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 20-75 year-old male or female with acute ankle fractures with surgical indication (Joint line displacement >2mm ; fracture dislocation)
Exclusion Criteria:
- Previous skin disease, DM or peripheral vessel disease with local foot amputation.
- Previous ankle surgery, old ankle fracture, or open fracture.
- Liver or renal dysfunction, and cardiorespiratory failure.
- Surgical infection after surgery.
- Patient refuse or can't finish the treatment course
- Patient with cancer
- Pregnancy
- HIV positive.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Medication
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook in capsule, 1gm/time, 3 times daily
|
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
1gm/time, 3 times daily
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Starch
Starch in capsule，1gm/time, 3 times daily
|
Starch in capsule, 1gm/time, 3 times daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of American Orthopedic Foot and Ankle(AOFAS) Score
Временное ограничение: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Score to evaluate ankle and hindfoot function, from 0-100 points, healthy ankle 100 points
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
|
Change of Ankle volume
Временное ограничение: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
figure-of-8 method
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Level of bone turnover marker
Временное ограничение: 1st day of study, 43th days of study
|
Alkaline Phosphatase(ALP)normal range between 37 and 116 U/L; type 1 procollagen amino-terminal-propeptide (P1NP), normal range between 20-42 ng/L
|
1st day of study, 43th days of study
|
|
Fracture Healing
Временное ограничение: 1st day of study, 43th days of study
|
ankle radiography, bone callus formation and continuity of callus
|
1st day of study, 43th days of study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ching Liang Hsieh, MD, PhD, Graduate Institute of Integrated Medicine,China Medical University,Taiwan.
- Главный следователь: Lun Chien Lo, MD, PhD, School of Chinese Medicine,China Medical University,Taiwan.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .