The Therapeutic Effect of Dau-Di-Wu-Gong in Patient With Ankle Fracture
5 de agosto de 2021 actualizado por: Changhua Christian Hospital
The Therapeutic Effect of Helminthostachys Zeylanica(L.)Hook on Functional Recovery After Surgical Operation in Patients With Ankle Fracture
Ankle fracture is one of most common bone fracture in Taiwan, although ankle fracture can be treated by surgical operation, local edema, pain and wound poor healing always is noted, according to the investigator's knowledge, no good therapeutic methods to treat mention-above symptoms until now.
Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
also called Dau-Di-U-Gon has anti-inflammation, calm down heat and detoxication, and anti-edema.
People in Taiwan often uses Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
to treat bone and tendon pain, and its Ugonin component of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
also is proved that has analgesia and ant-inflammation.
Therefore, the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
The primary outcome measure was the scores change of American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot scale, and tape (figure-of-eight) methods.
Secondary outcome measure was the level changes of bone metabolism in peripheral blood, four diagnostic method, and the changes of ankle X-ray findings.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20-75 year-old male or female with acute ankle fractures with surgical indication (Joint line displacement >2mm ; fracture dislocation)
Exclusion Criteria:
- Previous skin disease, DM or peripheral vessel disease with local foot amputation.
- Previous ankle surgery, old ankle fracture, or open fracture.
- Liver or renal dysfunction, and cardiorespiratory failure.
- Surgical infection after surgery.
- Patient refuse or can't finish the treatment course
- Patient with cancer
- Pregnancy
- HIV positive.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medication
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook in capsule, 1gm/time, 3 times daily
|
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
1gm/time, 3 times daily
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Starch
Starch in capsule，1gm/time, 3 times daily
|
Starch in capsule, 1gm/time, 3 times daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of American Orthopedic Foot and Ankle(AOFAS) Score
Periodo de tiempo: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Score to evaluate ankle and hindfoot function, from 0-100 points, healthy ankle 100 points
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
|
Change of Ankle volume
Periodo de tiempo: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
figure-of-8 method
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Level of bone turnover marker
Periodo de tiempo: 1st day of study, 43th days of study
|
Alkaline Phosphatase(ALP)normal range between 37 and 116 U/L; type 1 procollagen amino-terminal-propeptide (P1NP), normal range between 20-42 ng/L
|
1st day of study, 43th days of study
|
|
Fracture Healing
Periodo de tiempo: 1st day of study, 43th days of study
|
ankle radiography, bone callus formation and continuity of callus
|
1st day of study, 43th days of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ching Liang Hsieh, MD, PhD, Graduate Institute of Integrated Medicine,China Medical University,Taiwan.
- Investigador principal: Lun Chien Lo, MD, PhD, School of Chinese Medicine,China Medical University,Taiwan.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .