The Therapeutic Effect of Dau-Di-Wu-Gong in Patient With Ankle Fracture
5 de agosto de 2021 atualizado por: Changhua Christian Hospital
The Therapeutic Effect of Helminthostachys Zeylanica(L.)Hook on Functional Recovery After Surgical Operation in Patients With Ankle Fracture
Ankle fracture is one of most common bone fracture in Taiwan, although ankle fracture can be treated by surgical operation, local edema, pain and wound poor healing always is noted, according to the investigator's knowledge, no good therapeutic methods to treat mention-above symptoms until now.
Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
also called Dau-Di-U-Gon has anti-inflammation, calm down heat and detoxication, and anti-edema.
People in Taiwan often uses Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
to treat bone and tendon pain, and its Ugonin component of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
also is proved that has analgesia and ant-inflammation.
Therefore, the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
the purpose of the present study was to design a randomized, double-blind, controlled study to evaluate functional recovery effect of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook
after surgical operation in patients with ankle fracture.
The primary outcome measure was the scores change of American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot scale, and tape (figure-of-eight) methods.
Secondary outcome measure was the level changes of bone metabolism in peripheral blood, four diagnostic method, and the changes of ankle X-ray findings.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20-75 year-old male or female with acute ankle fractures with surgical indication (Joint line displacement >2mm ; fracture dislocation)
Exclusion Criteria:
- Previous skin disease, DM or peripheral vessel disease with local foot amputation.
- Previous ankle surgery, old ankle fracture, or open fracture.
- Liver or renal dysfunction, and cardiorespiratory failure.
- Surgical infection after surgery.
- Patient refuse or can't finish the treatment course
- Patient with cancer
- Pregnancy
- HIV positive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medication
Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook in capsule, 1gm/time, 3 times daily
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Extract of Helminthostachys zeylanica(L.)Hook,
1gm/time, 3 times daily
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Starch
Starch in capsule，1gm/time, 3 times daily
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Starch in capsule, 1gm/time, 3 times daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of American Orthopedic Foot and Ankle(AOFAS) Score
Prazo: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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Score to evaluate ankle and hindfoot function, from 0-100 points, healthy ankle 100 points
|
1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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Change of Ankle volume
Prazo: 1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
|
figure-of-8 method
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1st day of study, 10~14th days of study, 43th days of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Level of bone turnover marker
Prazo: 1st day of study, 43th days of study
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Alkaline Phosphatase(ALP)normal range between 37 and 116 U/L; type 1 procollagen amino-terminal-propeptide (P1NP), normal range between 20-42 ng/L
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1st day of study, 43th days of study
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Fracture Healing
Prazo: 1st day of study, 43th days of study
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ankle radiography, bone callus formation and continuity of callus
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1st day of study, 43th days of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ching Liang Hsieh, MD, PhD, Graduate Institute of Integrated Medicine,China Medical University,Taiwan.
- Investigador principal: Lun Chien Lo, MD, PhD, School of Chinese Medicine,China Medical University,Taiwan.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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