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SHR-1210 + アパチニブによって配列決定されたカペシタビン + オキサリプラチンと組み合わせた SHR-1210 を、進行性胃がんの治療における第一選択療法として評価する研究

2025年9月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

未治療の進行性または転移性胃または胃食道接合部を有する被験者における、SHR-1210 の有無にかかわらずアパチニブとカペシタビンおよびオキサリプラチンによって配列決定された SHR-1210 とカペシタビンおよびオキサリプラチンの有効性と安全性を比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第 3 相試験癌

これは、無作為化、非盲検、多施設共同、第 III 相試験であり、患者の第一選択療法として、SHR-1210 を含むまたは含まないアパチニブと比較して、SHR-1210 とカペシタビンおよびオキサリプラチンの有効性と安全性を評価します。局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を伴う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -胃または食道胃接合部（GEJ）の局所進行切除不能または転移性腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • -GC / GEJの進行/転移性疾患に対する以前の治療法はありません（HER-2阻害剤を含む）。 -以前のアジュバント/ネオアジュバント療法が6か月以上完了した被験者は登録できます。
  • -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
  • 0から1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 妊娠可能性（FOCBP）の女性で、外科的に無菌または閉経後でない女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を実施する必要があり、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。 結果が陰性の場合、彼女は実験中および試験薬の最後の投与から3か月後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります. また、性的に活発な未滅菌の男性は、実験中および試験薬の最後の投与から3か月後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  • -HER2陽性の状態がわかっている
  • -アクティブな中枢神経系転移が知られている
  • -研究治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを接種した
  • -以下を含むがこれらに限定されない活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある：肝炎、肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または解決した被験者を除く小児喘息/アトピー。 気管支拡張剤の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体、またはVEGFR阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入が必要な心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患。
  • -高血圧であり、降圧剤の治療後に正常レベル内に制御できない：収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
参加者は、SHR-1210 200 mgを3週間ごと(Q3W)に静脈内(IV)投与し、さらにカペシタビン1000 mg/m^2を1日2回(BID)、14日間連続経口投与し、その後7日間の回復期間を設け、さらにオキサリプラチンを投与します。 130 mg/m^2、3週毎に静注。 4～6サイクル、その後SHR-1210とアパチニブ250mgを1日2回経口投与。
薬：SHR-1210
被験者は静脈内にSHR-1210を受け取ります、剤形：凍結乾燥粉末、強度：200 mg /バイアル
薬：カペシタビン
1000 mg/m^2 を 3 週間サイクルごとに 1 日 2 回 (BID) 連続経口投与。
薬：オキサリプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を IV Q3W で投与。
薬：アパチニブ
250 mg を 3 週間サイクルごとに 1 日 1 回 (QD) 連続経口投与。
アクティブコンパレータ：B
カペシタビン 1000 mg/m^2 1 日 2 回 (BID) 14 日間の連続経口投与、その後 7 日間の回復期間、およびオキサリプラチン 130 mg/m^2、IV q3w
薬：カペシタビン
1000 mg/m^2 を 3 週間サイクルごとに 1 日 2 回 (BID) 連続経口投与。
薬：オキサリプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を IV Q3W で投与。
実験的：C
参加者は、SHR-1210 200 mgを3週間ごと(Q3W)に静脈内(IV)投与し、さらにカペシタビン1000 mg/m^2を1日2回(BID)、14日間連続経口投与し、その後7日間の回復期間を設け、さらにオキサリプラチンを投与します。 130 mg/m^2、3週毎に静注。 4 ～ 6 サイクル、その後 SHR-1210
薬：SHR-1210
被験者は静脈内にSHR-1210を受け取ります、剤形：凍結乾燥粉末、強度：200 mg /バイアル
薬：カペシタビン
1000 mg/m^2 を 3 週間サイクルごとに 1 日 2 回 (BID) 連続経口投与。
薬：オキサリプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を IV Q3W で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SHR-1210の全生存（OS）は、すべての被験者またはプログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）陽性の参加者におけるSHR-1210 +アパチニブとカペシタビン +オキサリプラチンを介してCapecitabine +オキサリプラチンと組み合わせて組み合わせた
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大36か月後。
最初の参加者がランダム化されてから最大36か月後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1の客観的応答率（ORR）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
Recist 1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
深刻な有害事象の発生率と重症度（SAE）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
12か月、18か月、24か月での全生存率（OS）率
時間枠：約12か月、18か月、24か月まで。
約12か月、18か月、24か月まで。
6ヶ月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：約6か月まで。
約6か月まで。
RECIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
RECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-III-311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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