Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem + oxaliplatinou sekvenovaná SHR-1210 + apatinibem jako terapie první linie v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

24. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost kapecitabinu SHR-1210 Plus a oxaliplatiny sekvenované apatinibem s nebo bez SHR-1210 versus kapecitabin a oxaliplatina u pacientů s dříve neléčenými pokročilými nebo gastrickými metastatickými gastrickými metastázami Jun Rakovina

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1210 plus kapecitabin a oxaliplatina sekvenovaná apatinibem s nebo bez SHR-1210 oproti kapecitabinu a oxaliplatině jako terapii první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

887

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo mestastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce (GEJ)
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • ŽÁDNÁ předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění GC/GEJ (včetně inhibitoru HER-2). Mohou být zařazeni jedinci s předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapií ukončenou déle než 6 měsíců.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a nesmí být těhotné nebo kojící ženy. Pokud je výsledek negativní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků. A nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Má známý HER2-pozitivní stav
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • S jakýmkoliv aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyléčených dětské astma/atopie. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah.
  • Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 nebo inhibitorem VEGFR.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2), orventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci.
  • Hypertenze, kterou nelze po léčbě antihypertenzními přípravky kontrolovat v rámci normálních hodnot: systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 130 mg/m22, IV q3w; pro 4-6 cyklů následovaných SHR-1210 plus apatinibem 250 mg PO qd.
Lék: SHR-1210
Subjekty dostávají SHR-1210 intravenózně, léková forma: lyofilizovaný prášek, Síla: 200 mg / lahvička
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných jako kontinuální perorální dvakrát denně (BID) v každém 3týdenním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Apatinib
250 mg podávaných kontinuálně perorálně jednou denně (QD) v každém 3týdenním cyklu.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po nichž následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 130 mg/m^2, IV q3w
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných jako kontinuální perorální dvakrát denně (BID) v každém 3týdenním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 130 mg/m22, IV q3w; na 4-6 cyklů následovaných SHR-1210
Lék: SHR-1210
Subjekty dostávají SHR-1210 intravenózně, léková forma: lyofilizovaný prášek, Síla: 200 mg / lahvička
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných jako kontinuální perorální dvakrát denně (BID) v každém 3týdenním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem + oxaliplatinou sekvenované pomocí SHR-1210 + apatinib versus kapecitabin + oxaliplatina u všech subjektů nebo pozitivních účastníků s ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až 36 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-III-311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit