- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813784
En undersøgelse til evaluering af SHR-1210 i kombination med Capecitabin + Oxaliplatin sekventeret af SHR-1210 + Apatinib som førstevalgsterapi i behandling af avanceret gastrisk cancer
24. august 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af SHR-1210 Plus Capecitabin og Oxaliplatin sekventeret af apatinib med eller uden SHR-1210 versus Capecitabin og Oxaliplatin i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk gastroesophagisk gastroesophagrisk mave. Kræft
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1210 plus capecitabin og oxaliplatin sekventeret af apatinib med eller uden SHR-1210 versus capecitabin og oxaliplatin som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
887
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital, Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabelt eller mestastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (GEJ)
- Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde
- INGEN tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom af GC/GEJ (inklusive HER-2-hæmmer). Forsøgspersoner med tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet mere end 6 måneder kan tilmeldes.
- Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og må ikke være gravide eller ammende kvinder. Hvis resultatet er negativt, skal hun acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af testpræparaterne. Og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af teststofferne.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt HER2-positiv status
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatititis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller forsvundet astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistof eller en VEGFR-hæmmer.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention.
- Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler: systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
Deltagerne modtager SHR-1210 200 mg, intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) plus capecitabin 1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage, plus oxaliplatin 130 mg/m^2, IV q3w; i 4-6 cyklusser efterfulgt af SHR-1210 plus apatinib 250 mg PO qd.
|
Forsøgspersoner får SHR-1210 intravenøst, Doseringsform: frysetørret pulver, Styrke: 200 mg/hætteglas
1000 mg/m^2 administreret som kontinuerlig oral to gange dagligt (BID) i hver 3-ugers cyklus.
130 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
250 mg administreret som kontinuerlig oral én gang dagligt (QD) i hver 3-ugers cyklus.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Capecitabin 1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage, plus Oxaliplatin 130 mg/m^2, IV q3w
|
1000 mg/m^2 administreret som kontinuerlig oral to gange dagligt (BID) i hver 3-ugers cyklus.
130 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
|
EKSPERIMENTEL: C
Deltagerne modtager SHR-1210 200 mg, intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) plus capecitabin 1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage, plus oxaliplatin 130 mg/m^2, IV q3w; i 4-6 cyklusser efterfulgt af SHR-1210
|
Forsøgspersoner får SHR-1210 intravenøst, Doseringsform: frysetørret pulver, Styrke: 200 mg/hætteglas
1000 mg/m^2 administreret som kontinuerlig oral to gange dagligt (BID) i hver 3-ugers cyklus.
130 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS) af SHR-1210 i kombination med capecitabin + oxaliplatin sekventeret af SHR-1210+apatinib versus capecitabin + oxaliplatin i alle forsøgspersoner eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 36 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Op til 36 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-III-311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuResektabelt esophageal pladecellekarcinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkendt
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet