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Uno studio per valutare SHR-1210 in combinazione con capecitabina + oxaliplatino sequenziato da SHR-1210 + Apatinib come terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

10 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 Plus capecitabina e oxaliplatino sequenziati da apatinib con o senza SHR-1210 rispetto a capecitabina e oxaliplatino in soggetti con giunzione gastrica o gastroesofagea avanzata o metastatica precedentemente non trattata Cancro

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 più capecitabina e oxaliplatino sequenziati da apatinib con o senza SHR-1210 rispetto a capecitabina e oxaliplatino come terapia di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o mestastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (GEJ)
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • NESSUNA precedente terapia per malattia avanzata/metastatica di GC/GEJ (incluso l'inibitore HER-2). Possono essere arruolati soggetti con precedente terapia adiuvante/neoadiuvante completata da più di 6 mesi.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) da 0 a 1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Le donne in età fertile (FOCBP), che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, devono eseguire un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non devono essere donne in gravidanza o in allattamento. Se il risultato è negativo, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in esame. E i maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto lo stato HER2-positivo
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o risolti asma/atopia infantile. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o un inibitore VEGFR.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2), o aritmia ventricolare che richiedono intervento medico.
  • Ipertensione e non può essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I partecipanti ricevono SHR-1210 200 mg, per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) mediante somministrazione orale continua per 14 giorni, seguita da un periodo di recupero di 7 giorni, più oxaliplatino 130 mg/m^2, IV q3w; per 4-6 cicli seguiti da SHR-1210 più apatinib 250 mg PO qd.
Droga: SHR-1210
I soggetti ricevono SHR-1210 per via endovenosa, Forma di dosaggio: polvere liofilizzata, Dosaggio: 200 mg/fiala
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via orale continua due volte al giorno (BID) di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 somministrati EV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Apatinib
250 mg somministrati per via orale continua una volta al giorno (QD) di ogni ciclo di 3 settimane.
Comparatore attivo: B
Capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) mediante somministrazione orale continua per 14 giorni, seguita da un periodo di recupero di 7 giorni, più Oxaliplatino 130 mg/m^2, IV q3w
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via orale continua due volte al giorno (BID) di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 somministrati EV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: C
I partecipanti ricevono SHR-1210 200 mg, per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) mediante somministrazione orale continua per 14 giorni, seguita da un periodo di recupero di 7 giorni, più oxaliplatino 130 mg/m^2, IV q3w; per 4-6 cicli seguito da SHR-1210
Droga: SHR-1210
I soggetti ricevono SHR-1210 per via endovenosa, Forma di dosaggio: polvere liofilizzata, Dosaggio: 200 mg/fiala
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via orale continua due volte al giorno (BID) di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 somministrati EV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di SHR-1210 in combinazione con Capecitabina + Oxaliplatino sequenziato da SHR-1210 + Apatinib contro Capecitabina + Oxaliplatino in tutti i soggetti o Ligando di morte cellulare programmati 1 (PD-L1) Partecipanti positivi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Fino a 36 mesi dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Fino a circa 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi.
Fino a circa 6 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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