Tutkimus SHR-1210:n arvioimiseksi yhdistelmänä kapesitabiinin + oksaliplatiinin kanssa SHR-1210:n ja apatinibin sekvensoimiseksi ensimmäisen linjan hoitona pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan SHR-1210 Plus -kapesitabiinin ja apatinibin sekvensoiman oksaliplatiinin tehokkuutta ja turvallisuutta SHR-1210:n kanssa tai ilman sitä verrattuna kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla ei ole aiemmin hoidettu vatsahoitoa tai -hoitoa tai -hoitoa. Syöpä
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1210:n sekä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin tehoa ja turvallisuutta apatinibin sekvensoinnissa SHR-1210:n kanssa tai ilman sitä verrattuna kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilaiden ensilinjan hoitona. joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
885
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Cancer Hospital, Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun adenokarsinoomasta tai esophagogastrisesta liitoskohdasta (GEJ)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen
- EI aiempaa hoitoa edenneen/metastaattisen GC/GEJ-sairauden hoitoon (mukaan lukien HER-2-estäjä). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elin toimii riittävästi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suoritettava raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät naiset. Jos tulos on negatiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen. Ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa HER2-positiivinen tila
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hepatiitti, keuhkoputkentulehdus, uveiitti, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai VEGFR-estäjillä.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2), tai kammio rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen: systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Osallistujat saavat SHR-1210 200 mg, suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) plus kapesitabiinia 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID) jatkuvana suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän toipumisjakso sekä oksaliplatiinia 130 mg/m2, IV q3w; 4-6 sykliä, jonka jälkeen SHR-1210 plus apatinibi 250 mg PO qd.
|
Koehenkilöt saavat SHR-1210:tä suonensisäisesti, Annosmuoto: kylmäkuivattu jauhe, Vahvuus: 200 mg/pullo
1000 mg/m^2 annettuna jatkuvana suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 3 viikon syklissä.
130 mg/m^2 annettuna IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1.
250 mg jatkuvana suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) jokaisessa 3 viikon syklissä.
|
|
Active Comparator: B
Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuvana suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän toipumisjakso sekä oksaliplatiini 130 mg/m2, IV q3w
|
1000 mg/m^2 annettuna jatkuvana suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 3 viikon syklissä.
130 mg/m^2 annettuna IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: C
Osallistujat saavat SHR-1210 200 mg, suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) plus kapesitabiinia 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID) jatkuvana suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän toipumisjakso sekä oksaliplatiinia 130 mg/m2, IV q3w; 4-6 sykliä ja sen jälkeen SHR-1210
|
Koehenkilöt saavat SHR-1210:tä suonensisäisesti, Annosmuoto: kylmäkuivattu jauhe, Vahvuus: 200 mg/pullo
1000 mg/m^2 annettuna jatkuvana suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 3 viikon syklissä.
130 mg/m^2 annettuna IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-1210: n yleinen eloonjääminen (OS) yhdessä kapesitabiinin + oksaliplatiinin kanssa sekvensoi SHR-1210 + apatinibia verrattuna kapesitabiiniin + oksaliplatiiniin kaikilla koehenkilöillä tai ohjelmoitujen solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) Positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
|
Jopa 36 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
Yleinen eloonjäämisaste (OS) on 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Jopa noin 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta.
|
Jopa noin 6 kuukautta.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST: tä kohti 1,1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DOR) per Recist 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
|
Jopa noin 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- kamrelitsumabi
- apatini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-III-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .