An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage
2020年8月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
- Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
- History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
- Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Normal liver function
Single dose
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経口投与
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実験的：Mild liver impairment
Single dose
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経口投与
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実験的：Moderate liver impairment
Single dose
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経口投与
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実験的：Severe liver impairment
Single dose
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約9日
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約9日
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：約9日
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約9日
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：約9日
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約9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
時間枠：Approximately 44 days
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Approximately 44 days
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Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
時間枠：Approximately 44 days
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Approximately 44 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-062
- 2018-002534-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。