An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage
24. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
- Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
- History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
- Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal liver function
Single dose
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Mild liver impairment
Single dose
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Moderate liver impairment
Single dose
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Severe liver impairment
Single dose
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
Tidsramme: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
|
|
Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
Tidsramme: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-062
- 2018-002534-20 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986165
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Psoriasis | Arthritisk PsoriasisForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAktiv psoriasisgigtSpanien, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Italien, Tjekkiet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
InventisBio Co., LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Japan, Letland, Mexico, Polen
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLupusDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeSjögrens syndromKina, Frankrig, Japan, Canada, Chile, Mexico, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Colombia, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Holland, Peru, Polen, Portugal, Puerto Rico og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Discoid og/eller subakut kutan lupus erythematosus (DLE/Scle)Forenede Stater