An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage
24 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Miskolc, Hungria, 3529
- Clinical Research Unit Hungary
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Praha 7, Tcheca, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
- Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
- History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
- Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normal liver function
Single dose
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Administração oral
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Experimental: Mild liver impairment
Single dose
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Administração oral
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Experimental: Moderate liver impairment
Single dose
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Administração oral
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Experimental: Severe liver impairment
Single dose
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 9 dias
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Aproximadamente 9 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Aproximadamente 9 dias
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Aproximadamente 9 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Aproximadamente 9 dias
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Aproximadamente 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
Prazo: Approximately 44 days
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Approximately 44 days
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Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
Prazo: Approximately 44 days
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Approximately 44 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-062
- 2018-002534-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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