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An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage

24. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment

The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Local Institution
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
  • Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
  • History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
  • Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal liver function
Single dose
Orale Verabreichung
Experimental: Mild liver impairment
Single dose
Orale Verabreichung
Experimental: Moderate liver impairment
Single dose
Orale Verabreichung
Experimental: Severe liver impairment
Single dose
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
Ungefähr 9 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
Ungefähr 9 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)]
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
Ungefähr 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
Zeitfenster: Approximately 44 days
Approximately 44 days
Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
Zeitfenster: Approximately 44 days
Approximately 44 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986165

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