- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890809
An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage
24. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 831 01
- Local Institution
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Praha 7, Tschechien, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o
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Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Research Unit Hungary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
- Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
- History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
- Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normal liver function
Single dose
|
Orale Verabreichung
|
Experimental: Mild liver impairment
Single dose
|
Orale Verabreichung
|
Experimental: Moderate liver impairment
Single dose
|
Orale Verabreichung
|
Experimental: Severe liver impairment
Single dose
|
Orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
|
Ungefähr 9 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
|
Ungefähr 9 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)]
Zeitfenster: Ungefähr 9 Tage
|
Ungefähr 9 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
Zeitfenster: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
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Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
Zeitfenster: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-062
- 2018-002534-20 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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