An Investigational Study of BMS-986165 in Participants With Normal Liver Function and Participants With Mild to Severe Liver Damage
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986165 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment
The purpose of this study is to investigate BMS-986165 in participants with different levels of liver function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive, and weight ≥ 50 kg, at screening
- Normal renal function at screening as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 for participants
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history, abnormal findings on physical examination, vital signs, ECG, or laboratory tests at screening that the investigator judges as likely to interfere with the objectives of the trial or the safety of the participant
- History or clinical evidence of acute or chronic bacterial infection (eg, pneumonia, septicemia) within 3 months prior to screening
- Have a history of cancer (malignancy) with the following exceptions: (1) participants with adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix may participate in the trial; (2) participants with other malignancies who have been successfully treated ≥10 years prior to the screening visit where, in the judgment of both the investigator and treating physician, appropriate follow-up has revealed no evidence of recurrence from the time of treatment through the time of the screening visit
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normal liver function
Single dose
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Mild liver impairment
Single dose
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Moderate liver impairment
Single dose
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Severe liver impairment
Single dose
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of nonserious adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AE leading to discontinuation
Aikaikkuna: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
|
|
Number of clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, ECGs, and physical examinations
Aikaikkuna: Approximately 44 days
|
Approximately 44 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-062
- 2018-002534-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .