Auriculotherapy During Medication Abortion
2021年6月14日 更新者：Carolyn Westhoff、Columbia University
Auriculotherapy as an Adjunct for Pain Management During Medication Abortion: a Randomized, Double-blinded, Three-arm Trial
This randomized trial will evaluate the effect of adding auriculotherapy (i.e.
acupuncture applied to the ear) using either gold beads or Pyonex needles in addition to usual care for the relief of pain and anxiety during medication abortion.
The control group will receive placebo auriculotherapy plus usual care.
Participants will receive the assigned treatment immediately after they receive their initial abortion medication.
The investigators will assess pain and anxiety via text message once daily for four days, and in person at a one-week follow-up visit.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Most women undergoing medication abortion with mifepristone and misoprostol report moderate to severe pain, despite treatment with ibuprofen or opioids.
In 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) recommended research to improve pain relief.
Limited data indicate that acupuncture is valuable for dysmenorrhea and for labor pain, conditions in which pain may be similar to that experienced during medication abortion.
This randomized trial will recruit women seeking medication abortion after they have completed their routine clinical assessment and after they have received mifepristone.
This study will evaluate two types of auriculotherapy applied to selected acupoints on the external ear.
The study treatments are acupuncture using Pyonex needles and acupressure using gold pellets; both are applied to the ear using adhesive disks.
A control group will receive the adhesive disks alone.
All participants will receive usual medication abortion care, including taking misoprostol 1-3 days after mifepristone and ibuprofen for pain management.
The investigators will query the participants regarding pain and anxiety.
Follow-up will end at the time of the usual clinical follow-up about one week after mifepristone administration.
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant up to 10 weeks (70 days) gestation
- Seeking medication abortion with mifepristone and misoprostol
- Initial clinical care completed and mifepristone administered
- English- or Spanish-speaking
- Able to use a mobile phone for follow-up on days 1-4
Exclusion Criteria:
- Not a candidate for medication abortion for any reason
- Allergy to adhesives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Auriculotherapy with needles (acupuncture) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with 1mm (Pyonex) needles at five acupoints on each ear (10 points total).
The needles are affixed with a small round adhesive disk.
The needles will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit
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Single-use 1.2mm acupuncture press needles attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Auriculotherapy with gold beads (acupressure) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with beads at five acupoints on each ear (10 points total).
The beads are affixed with a small round adhesive disk.
The beads will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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A trained co-investigator will place the beads onto prespecified acupoints of the participant's ears.
An adhesive disk will adhere the beads to the ears.
他の名前：
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偽コンパレータ：Placebo group + usual care
A designated trained therapist will place adhesive disks at five acupoints on each ear (10 points total).
The disks resemble those used with the active treatments.
The disks will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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Single-use adhesive disks without needles or beads.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain VAS Score
時間枠：Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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Self-assessed maximum pain reported using a 0-100 mm visual analog scale (VAS), where 100 signifies maximum pain.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Anxiety VAS Score
時間枠：Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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Self-assessed maximum anxiety reported using a 0-100 mm visual analog scale, where 100 signifies maximum anxiety.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Westhoff, MD、Coumbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
- Westhoff CL, Nelson IS, Suarez-Rodriguez A, Gold MA. Auricular acupressure and acupuncture as adjuncts for pain management during first trimester medication abortion: A randomized three-arm trial. Contraception. 2021 May;103(5):348-355. doi: 10.1016/j.contraception.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS2520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Absent personal identifiers, we will share pain and anxiety outcome data with researchers carrying out similar trials in order to conduct individual participant data meta-analysis.
IPD 共有時間枠
Data will be available after acceptance of main study outcome paper for publication.
IPD 共有アクセス基準
By personal contact with PI
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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