Auriculotherapy During Medication Abortion
2021년 6월 14일 업데이트: Carolyn Westhoff, Columbia University
Auriculotherapy as an Adjunct for Pain Management During Medication Abortion: a Randomized, Double-blinded, Three-arm Trial
This randomized trial will evaluate the effect of adding auriculotherapy (i.e.
acupuncture applied to the ear) using either gold beads or Pyonex needles in addition to usual care for the relief of pain and anxiety during medication abortion.
The control group will receive placebo auriculotherapy plus usual care.
Participants will receive the assigned treatment immediately after they receive their initial abortion medication.
The investigators will assess pain and anxiety via text message once daily for four days, and in person at a one-week follow-up visit.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Most women undergoing medication abortion with mifepristone and misoprostol report moderate to severe pain, despite treatment with ibuprofen or opioids.
In 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) recommended research to improve pain relief.
Limited data indicate that acupuncture is valuable for dysmenorrhea and for labor pain, conditions in which pain may be similar to that experienced during medication abortion.
This randomized trial will recruit women seeking medication abortion after they have completed their routine clinical assessment and after they have received mifepristone.
This study will evaluate two types of auriculotherapy applied to selected acupoints on the external ear.
The study treatments are acupuncture using Pyonex needles and acupressure using gold pellets; both are applied to the ear using adhesive disks.
A control group will receive the adhesive disks alone.
All participants will receive usual medication abortion care, including taking misoprostol 1-3 days after mifepristone and ibuprofen for pain management.
The investigators will query the participants regarding pain and anxiety.
Follow-up will end at the time of the usual clinical follow-up about one week after mifepristone administration.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant up to 10 weeks (70 days) gestation
- Seeking medication abortion with mifepristone and misoprostol
- Initial clinical care completed and mifepristone administered
- English- or Spanish-speaking
- Able to use a mobile phone for follow-up on days 1-4
Exclusion Criteria:
- Not a candidate for medication abortion for any reason
- Allergy to adhesives
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Auriculotherapy with needles (acupuncture) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with 1mm (Pyonex) needles at five acupoints on each ear (10 points total).
The needles are affixed with a small round adhesive disk.
The needles will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit
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Single-use 1.2mm acupuncture press needles attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
다른 이름들:
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활성 비교기: Auriculotherapy with gold beads (acupressure) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with beads at five acupoints on each ear (10 points total).
The beads are affixed with a small round adhesive disk.
The beads will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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A trained co-investigator will place the beads onto prespecified acupoints of the participant's ears.
An adhesive disk will adhere the beads to the ears.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Placebo group + usual care
A designated trained therapist will place adhesive disks at five acupoints on each ear (10 points total).
The disks resemble those used with the active treatments.
The disks will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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Single-use adhesive disks without needles or beads.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain VAS Score
기간: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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Self-assessed maximum pain reported using a 0-100 mm visual analog scale (VAS), where 100 signifies maximum pain.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anxiety VAS Score
기간: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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Self-assessed maximum anxiety reported using a 0-100 mm visual analog scale, where 100 signifies maximum anxiety.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Westhoff, MD, Coumbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
- Westhoff CL, Nelson IS, Suarez-Rodriguez A, Gold MA. Auricular acupressure and acupuncture as adjuncts for pain management during first trimester medication abortion: A randomized three-arm trial. Contraception. 2021 May;103(5):348-355. doi: 10.1016/j.contraception.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS2520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Absent personal identifiers, we will share pain and anxiety outcome data with researchers carrying out similar trials in order to conduct individual participant data meta-analysis.
IPD 공유 기간
Data will be available after acceptance of main study outcome paper for publication.
IPD 공유 액세스 기준
By personal contact with PI
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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