Auriculotherapy During Medication Abortion
14 de junio de 2021 actualizado por: Carolyn Westhoff, Columbia University
Auriculotherapy as an Adjunct for Pain Management During Medication Abortion: a Randomized, Double-blinded, Three-arm Trial
This randomized trial will evaluate the effect of adding auriculotherapy (i.e.
acupuncture applied to the ear) using either gold beads or Pyonex needles in addition to usual care for the relief of pain and anxiety during medication abortion.
The control group will receive placebo auriculotherapy plus usual care.
Participants will receive the assigned treatment immediately after they receive their initial abortion medication.
The investigators will assess pain and anxiety via text message once daily for four days, and in person at a one-week follow-up visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Most women undergoing medication abortion with mifepristone and misoprostol report moderate to severe pain, despite treatment with ibuprofen or opioids.
In 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) recommended research to improve pain relief.
Limited data indicate that acupuncture is valuable for dysmenorrhea and for labor pain, conditions in which pain may be similar to that experienced during medication abortion.
This randomized trial will recruit women seeking medication abortion after they have completed their routine clinical assessment and after they have received mifepristone.
This study will evaluate two types of auriculotherapy applied to selected acupoints on the external ear.
The study treatments are acupuncture using Pyonex needles and acupressure using gold pellets; both are applied to the ear using adhesive disks.
A control group will receive the adhesive disks alone.
All participants will receive usual medication abortion care, including taking misoprostol 1-3 days after mifepristone and ibuprofen for pain management.
The investigators will query the participants regarding pain and anxiety.
Follow-up will end at the time of the usual clinical follow-up about one week after mifepristone administration.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant up to 10 weeks (70 days) gestation
- Seeking medication abortion with mifepristone and misoprostol
- Initial clinical care completed and mifepristone administered
- English- or Spanish-speaking
- Able to use a mobile phone for follow-up on days 1-4
Exclusion Criteria:
- Not a candidate for medication abortion for any reason
- Allergy to adhesives
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Auriculotherapy with needles (acupuncture) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with 1mm (Pyonex) needles at five acupoints on each ear (10 points total).
The needles are affixed with a small round adhesive disk.
The needles will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit
|
Single-use 1.2mm acupuncture press needles attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Auriculotherapy with gold beads (acupressure) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with beads at five acupoints on each ear (10 points total).
The beads are affixed with a small round adhesive disk.
The beads will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
|
A trained co-investigator will place the beads onto prespecified acupoints of the participant's ears.
An adhesive disk will adhere the beads to the ears.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Placebo group + usual care
A designated trained therapist will place adhesive disks at five acupoints on each ear (10 points total).
The disks resemble those used with the active treatments.
The disks will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
|
Single-use adhesive disks without needles or beads.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain VAS Score
Periodo de tiempo: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
|
Self-assessed maximum pain reported using a 0-100 mm visual analog scale (VAS), where 100 signifies maximum pain.
|
Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anxiety VAS Score
Periodo de tiempo: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
|
Self-assessed maximum anxiety reported using a 0-100 mm visual analog scale, where 100 signifies maximum anxiety.
|
Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD, Coumbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
- Westhoff CL, Nelson IS, Suarez-Rodriguez A, Gold MA. Auricular acupressure and acupuncture as adjuncts for pain management during first trimester medication abortion: A randomized three-arm trial. Contraception. 2021 May;103(5):348-355. doi: 10.1016/j.contraception.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAS2520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Absent personal identifiers, we will share pain and anxiety outcome data with researchers carrying out similar trials in order to conduct individual participant data meta-analysis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available after acceptance of main study outcome paper for publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
By personal contact with PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .