Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auriculotherapy During Medication Abortion

14. června 2021 aktualizováno: Carolyn Westhoff, Columbia University

Auriculotherapy as an Adjunct for Pain Management During Medication Abortion: a Randomized, Double-blinded, Three-arm Trial

This randomized trial will evaluate the effect of adding auriculotherapy (i.e. acupuncture applied to the ear) using either gold beads or Pyonex needles in addition to usual care for the relief of pain and anxiety during medication abortion. The control group will receive placebo auriculotherapy plus usual care. Participants will receive the assigned treatment immediately after they receive their initial abortion medication. The investigators will assess pain and anxiety via text message once daily for four days, and in person at a one-week follow-up visit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Most women undergoing medication abortion with mifepristone and misoprostol report moderate to severe pain, despite treatment with ibuprofen or opioids. In 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) recommended research to improve pain relief. Limited data indicate that acupuncture is valuable for dysmenorrhea and for labor pain, conditions in which pain may be similar to that experienced during medication abortion. This randomized trial will recruit women seeking medication abortion after they have completed their routine clinical assessment and after they have received mifepristone. This study will evaluate two types of auriculotherapy applied to selected acupoints on the external ear. The study treatments are acupuncture using Pyonex needles and acupressure using gold pellets; both are applied to the ear using adhesive disks. A control group will receive the adhesive disks alone. All participants will receive usual medication abortion care, including taking misoprostol 1-3 days after mifepristone and ibuprofen for pain management. The investigators will query the participants regarding pain and anxiety. Follow-up will end at the time of the usual clinical follow-up about one week after mifepristone administration.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant up to 10 weeks (70 days) gestation
  • Seeking medication abortion with mifepristone and misoprostol
  • Initial clinical care completed and mifepristone administered
  • English- or Spanish-speaking
  • Able to use a mobile phone for follow-up on days 1-4

Exclusion Criteria:

  • Not a candidate for medication abortion for any reason
  • Allergy to adhesives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Auriculotherapy with needles (acupuncture) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with 1mm (Pyonex) needles at five acupoints on each ear (10 points total). The needles are affixed with a small round adhesive disk. The needles will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit
Přístroj: Auriculotherapy with needles
Single-use 1.2mm acupuncture press needles attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
Ostatní jména:
  • Pyonex needles
Aktivní komparátor: Auriculotherapy with gold beads (acupressure) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with beads at five acupoints on each ear (10 points total). The beads are affixed with a small round adhesive disk. The beads will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
Přístroj: Auriculotherapy with beads
A trained co-investigator will place the beads onto prespecified acupoints of the participant's ears. An adhesive disk will adhere the beads to the ears.
Ostatní jména:
  • Single-use gold-plated 1.2mm beads/balls attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
Falešný srovnávač: Placebo group + usual care
A designated trained therapist will place adhesive disks at five acupoints on each ear (10 points total). The disks resemble those used with the active treatments. The disks will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
Přístroj: Placebo Adhesive disks
Single-use adhesive disks without needles or beads.
Ostatní jména:
  • Placebo disks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain VAS Score
Časové okno: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
Self-assessed maximum pain reported using a 0-100 mm visual analog scale (VAS), where 100 signifies maximum pain.
Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety VAS Score
Časové okno: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
Self-assessed maximum anxiety reported using a 0-100 mm visual analog scale, where 100 signifies maximum anxiety.
Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Westhoff, MD, Coumbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAS2520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Absent personal identifiers, we will share pain and anxiety outcome data with researchers carrying out similar trials in order to conduct individual participant data meta-analysis.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available after acceptance of main study outcome paper for publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

By personal contact with PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný potrat

Klinické studie na Auriculotherapy with needles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit