Auriculotherapy During Medication Abortion
14 de junho de 2021 atualizado por: Carolyn Westhoff, Columbia University
Auriculotherapy as an Adjunct for Pain Management During Medication Abortion: a Randomized, Double-blinded, Three-arm Trial
This randomized trial will evaluate the effect of adding auriculotherapy (i.e.
acupuncture applied to the ear) using either gold beads or Pyonex needles in addition to usual care for the relief of pain and anxiety during medication abortion.
The control group will receive placebo auriculotherapy plus usual care.
Participants will receive the assigned treatment immediately after they receive their initial abortion medication.
The investigators will assess pain and anxiety via text message once daily for four days, and in person at a one-week follow-up visit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Most women undergoing medication abortion with mifepristone and misoprostol report moderate to severe pain, despite treatment with ibuprofen or opioids.
In 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) recommended research to improve pain relief.
Limited data indicate that acupuncture is valuable for dysmenorrhea and for labor pain, conditions in which pain may be similar to that experienced during medication abortion.
This randomized trial will recruit women seeking medication abortion after they have completed their routine clinical assessment and after they have received mifepristone.
This study will evaluate two types of auriculotherapy applied to selected acupoints on the external ear.
The study treatments are acupuncture using Pyonex needles and acupressure using gold pellets; both are applied to the ear using adhesive disks.
A control group will receive the adhesive disks alone.
All participants will receive usual medication abortion care, including taking misoprostol 1-3 days after mifepristone and ibuprofen for pain management.
The investigators will query the participants regarding pain and anxiety.
Follow-up will end at the time of the usual clinical follow-up about one week after mifepristone administration.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant up to 10 weeks (70 days) gestation
- Seeking medication abortion with mifepristone and misoprostol
- Initial clinical care completed and mifepristone administered
- English- or Spanish-speaking
- Able to use a mobile phone for follow-up on days 1-4
Exclusion Criteria:
- Not a candidate for medication abortion for any reason
- Allergy to adhesives
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Auriculotherapy with needles (acupuncture) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with 1mm (Pyonex) needles at five acupoints on each ear (10 points total).
The needles are affixed with a small round adhesive disk.
The needles will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit
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Single-use 1.2mm acupuncture press needles attach to pre-specified acupoints on the participant's ears with adhesive disk/tape.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Auriculotherapy with gold beads (acupressure) + usual care
A designated trained therapist will perform auriculotherapy with beads at five acupoints on each ear (10 points total).
The beads are affixed with a small round adhesive disk.
The beads will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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A trained co-investigator will place the beads onto prespecified acupoints of the participant's ears.
An adhesive disk will adhere the beads to the ears.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo group + usual care
A designated trained therapist will place adhesive disks at five acupoints on each ear (10 points total).
The disks resemble those used with the active treatments.
The disks will stay in place until removal at the 1-week follow-up visit.
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Single-use adhesive disks without needles or beads.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain VAS Score
Prazo: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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Self-assessed maximum pain reported using a 0-100 mm visual analog scale (VAS), where 100 signifies maximum pain.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Pain scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of the 4 for analysis).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anxiety VAS Score
Prazo: Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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Self-assessed maximum anxiety reported using a 0-100 mm visual analog scale, where 100 signifies maximum anxiety.
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Auriculotherapy is applied on the day of mifepristone. Participants take misoprostol 1-3 days later. Anxiety scores are recorded following misoprostol at 8pm x 4 days (selecting the highest of 4 for analysis).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD, Coumbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
- Westhoff CL, Nelson IS, Suarez-Rodriguez A, Gold MA. Auricular acupressure and acupuncture as adjuncts for pain management during first trimester medication abortion: A randomized three-arm trial. Contraception. 2021 May;103(5):348-355. doi: 10.1016/j.contraception.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAS2520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Absent personal identifiers, we will share pain and anxiety outcome data with researchers carrying out similar trials in order to conduct individual participant data meta-analysis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available after acceptance of main study outcome paper for publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
By personal contact with PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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