DA-1229_01(A)の絶食時の生物学的同等性試験に関する研究
2020年5月18日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-1229_01(A) の生物学的同等性試験を調査するための無作為化、非盲検、絶食状態での単回経口投与、2 x 2 クロスオーバー試験
健康な成人におけるスガメット徐放性（SR）タブ5/1000mg®と比較した場合、絶食状態でのDA-1229_01（A）の生物学的同等性を示す研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14096
- Metro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康診断時の年齢が19歳以上の成人患者
- 健康診断で妊娠していないことが確認された女性患者
- 過去5年間に精神疾患の病歴がない患者
除外基準:
- 治験に参加してから10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬を服用した患者
- 薬による治療が必要なうっ血性心不全の患者
- -臨床試験に参加してから過去2か月以内に全血寄付または過去2週間以内にアフェレーシス寄付を行った患者
- 授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験薬、参考薬群
第1期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 断食研究のウォッシュアウトは 14 日間です。 期間 2: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。 |
第1期：被験薬1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 14 日間です。 ピリオド 2：標準薬 1 錠を砂糖 30 g を含む水 150 mL とともに単回経口投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考薬、試験薬群
期間 1: 1 錠の標準薬 (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) を 30 g の砂糖を含む 150 mL の水と一緒に単回経口投与。 断食研究のウォッシュアウトは 14 日間です。 第2期：被験薬（DA-1229_01（A））1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。 |
期間 1：標準薬 1 錠を砂糖 30 g を含む水 150 mL とともに単回経口投与。 摂食研究のウォッシュアウトは 14 日間です。 第2期：被験薬1錠を糖分30gを含む水150mLとともに単回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積(AUCt)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンのAUCt
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時 -1 ~ 時 72
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血漿中の薬物の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンの Cmax
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時 -1 ~ 時 72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンのAUCinf
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時 -1 ~ 時 72
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AUCt/AUCinf
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンのAUCt/AUCinf
|
時 -1 ~ 時 72
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血漿中濃度が最大になるまでの時間(Tmax)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンのTmax
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時 -1 ~ 時 72
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終末消失速度定数(ramda z)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンの ramda z
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時 -1 ~ 時 72
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終末消失半減期(t1/2)
時間枠：時 -1 ~ 時 72
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エボグリプチンとメトホルミンの t1/2
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時 -1 ~ 時 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D.、Metro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDS18-033BE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。