- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03939143
Een studie om de bio-equivalentietest van DA-1229_01(A) in nuchtere toestand te onderzoeken
Gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand, 2 x 2 cross-overstudie om de bio-equivalentietest van DA-1229_01(A) te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar op het moment van gezondheidsonderzoek
- Vrouwelijke patiënten van wie bij gezondheidsonderzoek werd bevestigd dat ze niet zwanger waren
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 10 dagen na deelname aan de klinische proef medicijnen hebben gebruikt die de resultaten van de klinische proef kunnen beïnvloeden
- Patiënten met congestief hartfalen dat medicamenteuze behandeling vereist
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een volbloed hebben gedoneerd of in de afgelopen 2 weken een aferesedonatie hebben gedaan na deelname aan de klinische studie
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Testgeneesmiddel, Referentiegeneesmiddelgroep
Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker. De wash-out voor nuchter onderzoek is 14 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker. |
Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel samen met 150 ml water met 30 g suiker. De wash-out voor gevoed onderzoek is 14 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel samen met 150 ml water met 30 g suiker.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegeneesmiddel, Testgeneesmiddelengroep
Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) samen met 150 ml water met 30 g suiker. De wash-out voor nuchter onderzoek is 14 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel (DA-1229_01(A)) samen met 150 ml water met 30 g suiker. |
Periode 1: Eenmalige orale toediening van 1 tablet referentiegeneesmiddel samen met 150 ml water met 30 g suiker. De wash-out voor gevoed onderzoek is 14 dagen. Periode 2: Eenmalige orale toediening van 1 tablet testgeneesmiddel samen met 150 ml water met 30 g suiker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCt)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
AUCt van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
Cmax van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
AUCinf van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
AUCt/AUCinf
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
AUCt/AUCinf van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
Tmax van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (ramda z)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
ramda z van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Uur -1 ~ Uur 72
|
t1/2 van evogliptine en metformine
|
Uur -1 ~ Uur 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DDS18-033BE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000mg®
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Endocriene systeemziekten | Stofwisselingsziekte | NierziekteKorea, republiek van
-
LG ChemVoltooid