Um estudo para investigar o teste de bioequivalência de DA-1229_01(A) em jejum
Randomizado, aberto, administração oral única em jejum, estudo cruzado 2 x 2 para investigar o teste de bioequivalência de DA-1229_01(A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 19 anos de idade no momento do exame de saúde
- Pacientes do sexo feminino que foram confirmadas como não grávidas no exame de saúde
- Pacientes sem histórico de doença mental nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram medicamentos que podem afetar os resultados do estudo clínico nos últimos 10 dias após a participação no estudo clínico
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento medicamentoso
- Doentes que tenham feito uma dádiva de sangue total nos últimos 2 meses ou uma dádiva por aférese nas últimas 2 semanas após a participação no ensaio clínico
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medicamento de teste, grupo de medicamentos de referência
Período 1: Administração oral única de 1 comprimido da droga de teste (DA-1229_01(A)) junto com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. O wash-out para o estudo em jejum é de 14 dias. Período 2: Administração oral única de 1 comprimido do medicamento de referência (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) juntamente com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. |
Período 1: Administração oral única de 1 comprimido da droga teste junto com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. O wash-out para o estudo alimentado é de 14 dias. Período 2: Administração oral única de 1 comprimido do medicamento de referência juntamente com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Droga de referência, Grupo de drogas de teste
Período 1: Administração oral única de 1 comprimido do medicamento de referência (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) juntamente com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. O wash-out para o estudo em jejum é de 14 dias. Período 2: Administração oral única de 1 comprimido da droga de teste (DA-1229_01(A)) junto com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. |
Período 1: Administração oral única de 1 comprimido do medicamento de referência juntamente com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar. O wash-out para o estudo alimentado é de 14 dias. Período 2: Administração oral única de 1 comprimido da droga teste junto com 150 mL de água contendo 30 g de açúcar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUCt)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
AUCt de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
|
Concentração plasmática máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
Cmax de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
AUCinf de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
|
AUCt/AUCinf
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
AUCt/AUCinf de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
Tmax de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (ramda z)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
ramda z de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Hora -1 ~ Hora 72
|
t1/2 de evogliptina e metformina
|
Hora -1 ~ Hora 72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DDS18-033BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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