Studie zkoumající test bioekvivalence DA-1229_01(A) ve stavu nalačno
Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální aplikace ve stavu nalačno, 2 x 2 křížová studie pro zkoumání testu bioekvivalence DA-1229_01(A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 19 let v době zdravotní prohlídky
- Pacientky, u kterých bylo při zdravotní prohlídce potvrzeno, že nejsou těhotné
- Pacienti bez anamnézy duševního onemocnění v posledních 5 letech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 10 dnech od účasti na klinickém hodnocení užívali léky, které by mohly ovlivnit výsledky klinického hodnocení
- Pacienti s městnavým srdečním selháním, které vyžaduje medikamentózní léčbu
- Pacienti, kteří darovali plnou krev v posledních 2 měsících nebo aferézou v posledních 2 týdnech účasti v klinické studii
- Pacientky, které kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovaný lék, skupina referenčních léků
Období 1: Jednorázové perorální podání 1 tablety testovaného léčiva (DA-1229_01(A)) spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. Výplach pro studii nalačno je 14 dní. Období 2: Jednorázové perorální podání 1 tablety referenčního léku (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. |
Období 1: Jednorázové perorální podání 1 tablety testovaného léku spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. Výplach pro studii s nasycením je 14 dní. Období 2: Jednorázové perorální podání 1 tablety referenčního léčiva spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční lék, Testovaná léková skupina
Období 1: Jednorázové perorální podání 1 tablety referenčního léku (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. Výplach pro studii nalačno je 14 dní. Období 2: Jednorázové perorální podání 1 tablety testovaného léčiva (DA-1229_01(A)) spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. |
Období 1: Jednorázové perorální podání 1 tablety referenčního léčiva spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru. Výplach pro studii s nasycením je 14 dní. Období 2: Jednorázové perorální podání 1 tablety testovaného léčiva spolu se 150 ml vody obsahující 30 g cukru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCt)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
AUCt evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
Cmax evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
AUCinf evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
|
AUCt/AUCinf
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
AUCt/AUCinf evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
Tmax evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (ramda z)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
ramda z evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
|
Terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Hodina -1 ~ hodina 72
|
t1/2 evogliptinu a metforminu
|
Hodina -1 ~ hodina 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DDS18-033BE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .