A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC
2022年8月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ib，Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer
The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer
調査の概要
詳細な説明
Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent.
- Female aged ≥18 years old.
- Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
- No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
- Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
- At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
- The patients can swallow pills.
- Have a life expectancy of at least 12 weeks.
- The functions of vital organs meet protocal requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects had any history of active autoimmune disease .
- Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
- Subjects have untreated central nervous system metastasis.
- History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
- Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
- History of immunodeficiency including HIV-positive.
- Subjects had active infections.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
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SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：First cycle (28 days)
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Dose Limiting Toxicity
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First cycle (28 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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AEs and SAEs
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from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Duration of response (DoR)
時間枠：up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Disease Control Rate
時間枠：up to 12 months (approx) from the start of treatment
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DCR
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Progression-Free-Survival
時間枠：up to 12 months (approx) from the start of treatment
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PFS
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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12-months overall survival rate
時間枠：From the start of treatment to 1 year
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12-months overall survival rate
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From the start of treatment to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huiping Li, PhD、Beijing Cancer hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。