Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC

9 augusti 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase Ib，Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.

Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed the informed consent.
  • Female aged ≥18 years old.
  • Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
  • No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
  • Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
  • At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
  • The patients can swallow pills.
  • Have a life expectancy of at least 12 weeks.
  • The functions of vital organs meet protocal requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects had any history of active autoimmune disease .
  • Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
  • Subjects have untreated central nervous system metastasis.
  • History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
  • Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
  • History of immunodeficiency including HIV-positive.
  • Subjects had active infections.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
Läkemedel: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Andra namn:
  • Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsram: First cycle (28 days)
Dose Limiting Toxicity
First cycle (28 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsram: from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
AEs and SAEs
from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: up to 12 months (approx) from the start of treatment
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Duration of response (DoR)
Tidsram: up to 12 months (approx) from the start of treatment
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Disease Control Rate
Tidsram: up to 12 months (approx) from the start of treatment
DCR
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Progression-Free-Survival
Tidsram: up to 12 months (approx) from the start of treatment
PFS
up to 12 months (approx) from the start of treatment
12-months overall survival rate
Tidsram: From the start of treatment to 1 year
12-months overall survival rate
From the start of treatment to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huiping Li, PhD, Beijing Cancer hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZPL-Ib-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera