A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC
9 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ib，Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer
The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent.
- Female aged ≥18 years old.
- Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
- No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
- Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
- At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
- The patients can swallow pills.
- Have a life expectancy of at least 12 weeks.
- The functions of vital organs meet protocal requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects had any history of active autoimmune disease .
- Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
- Subjects have untreated central nervous system metastasis.
- History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
- Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
- History of immunodeficiency including HIV-positive.
- Subjects had active infections.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
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SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: First cycle (28 days)
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Dose Limiting Toxicity
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First cycle (28 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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AEs and SAEs
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from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Disease Control Rate
Periodo de tiempo: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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DCR
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Progression-Free-Survival
Periodo de tiempo: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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PFS
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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12-months overall survival rate
Periodo de tiempo: From the start of treatment to 1 year
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12-months overall survival rate
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From the start of treatment to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiping Li, PhD, Beijing Cancer hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZPL-Ib-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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