Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC

9 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase Ib，Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.

Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed the informed consent.
  • Female aged ≥18 years old.
  • Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
  • No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
  • Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
  • At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
  • The patients can swallow pills.
  • Have a life expectancy of at least 12 weeks.
  • The functions of vital organs meet protocal requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects had any history of active autoimmune disease .
  • Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
  • Subjects have untreated central nervous system metastasis.
  • History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
  • Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
  • History of immunodeficiency including HIV-positive.
  • Subjects had active infections.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
Лекарство: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: First cycle (28 days)
Dose Limiting Toxicity
First cycle (28 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
AEs and SAEs
from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 12 months (approx) from the start of treatment
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: up to 12 months (approx) from the start of treatment
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Disease Control Rate
Временное ограничение: up to 12 months (approx) from the start of treatment
DCR
up to 12 months (approx) from the start of treatment
Progression-Free-Survival
Временное ограничение: up to 12 months (approx) from the start of treatment
PFS
up to 12 months (approx) from the start of treatment
12-months overall survival rate
Временное ограничение: From the start of treatment to 1 year
12-months overall survival rate
From the start of treatment to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huiping Li, PhD, Beijing Cancer hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZPL-Ib-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться