- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945604
A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ib,Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer
The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment group : PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent.
- Female aged ≥18 years old.
- Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
- No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
- Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
- At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
- The patients can swallow pills.
- Have a life expectancy of at least 12 weeks.
- The functions of vital organs meet protocal requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects had any history of active autoimmune disease .
- Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
- Subjects have untreated central nervous system metastasis.
- History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
- Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
- History of immunodeficiency including HIV-positive.
- Subjects had active infections.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
|
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: First cycle (28 days)
|
Dose Limiting Toxicity
|
First cycle (28 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
|
AEs and SAEs
|
from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
|
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
|
Disease Control Rate
Tijdsspanne: up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
DCR
|
up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
Progression-Free-Survival
Tijdsspanne: up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
PFS
|
up to 12 months (approx) from the start of treatment
|
12-months overall survival rate
Tijdsspanne: From the start of treatment to 1 year
|
12-months overall survival rate
|
From the start of treatment to 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiping Li, PhD, Beijing Cancer Hosptial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZPL-Ib-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendNeoplasma kwaadaardig | Tumor, solide | Kanker, uitgezaaidChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingLokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidHepatocellulair carcinoomChina
-
Di WuWervingAcraal melanoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde kanker | Mucosaal melanoom | Apatinib | SHR-1210China
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...OnbekendHepatocellulair carcinoom | MaagkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Progressie naar PD-1-antilichaamChina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving