Radiotherapy in Palliation of Advanced Pelvic Cancer
2019年5月10日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short-course Radiotherapy in Advanced Pelvic Cancer: a Phase II Study (SHARON Project)
The study wants to define the safety and efficacy of a short-course radiation therapy in patients with symptomatic advanced pelvic cancer.
調査の概要
詳細な説明
he study wants to define the safety and efficacy of a short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced solid cancer.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced pelvic cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Short-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation technique.
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An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced pelvic cancer.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of symptoms [pain]
時間枠：1 year]
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Pain after treatment is evaluated with the Visual Analogic scale (VAS).
Values range from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain).
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1 year]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
時間枠：1 year
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Acute toxicity after treatment is evaluated with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Values range from 1 (minimum acute toxicity) to 5 (maximum acute toxicity).
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1 year
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Late radiation toxicity]
時間枠：1 year
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Late toxicity after the treatment is evaluated with the Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Values range from 1 (minimum late toxicity) to 5 (maximum/severe late toxicity).
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1 year
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Assessment of the Quality of life (QOL)
時間枠：1 year
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Quality of life after the treatment is evaluated according with the Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
CLAS scale evaluates well-being, fatigue, and ability to perform daily activities.
This method is based on a linear analogue scale.
Values range from 0 (better status) to 10 (worst status).
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio G. Morganti, MD、Radiation Oncology Center, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。