Radiotherapy in Palliation of Advanced Pelvic Cancer
10 de mayo de 2019 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short-course Radiotherapy in Advanced Pelvic Cancer: a Phase II Study (SHARON Project)
The study wants to define the safety and efficacy of a short-course radiation therapy in patients with symptomatic advanced pelvic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
he study wants to define the safety and efficacy of a short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced solid cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced pelvic cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Short-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced pelvic cancer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of symptoms [pain]
Periodo de tiempo: 1 year]
|
Pain after treatment is evaluated with the Visual Analogic scale (VAS).
Values range from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain).
|
1 year]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Periodo de tiempo: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Values range from 1 (minimum acute toxicity) to 5 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Late radiation toxicity]
Periodo de tiempo: 1 year
|
Late toxicity after the treatment is evaluated with the Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Values range from 1 (minimum late toxicity) to 5 (maximum/severe late toxicity).
|
1 year
|
|
Assessment of the Quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Quality of life after the treatment is evaluated according with the Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
CLAS scale evaluates well-being, fatigue, and ability to perform daily activities.
This method is based on a linear analogue scale.
Values range from 0 (better status) to 10 (worst status).
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHARON PELVIS (phase II trial)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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