Radiotherapy in Palliation of Advanced Pelvic Cancer
10 de maio de 2019 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short-course Radiotherapy in Advanced Pelvic Cancer: a Phase II Study (SHARON Project)
The study wants to define the safety and efficacy of a short-course radiation therapy in patients with symptomatic advanced pelvic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
he study wants to define the safety and efficacy of a short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced solid cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced pelvic cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Short-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced pelvic cancer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of symptoms [pain]
Prazo: 1 year]
|
Pain after treatment is evaluated with the Visual Analogic scale (VAS).
Values range from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain).
|
1 year]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Prazo: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Values range from 1 (minimum acute toxicity) to 5 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Late radiation toxicity]
Prazo: 1 year
|
Late toxicity after the treatment is evaluated with the Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Values range from 1 (minimum late toxicity) to 5 (maximum/severe late toxicity).
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1 year
|
|
Assessment of the Quality of life (QOL)
Prazo: 1 year
|
Quality of life after the treatment is evaluated according with the Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
CLAS scale evaluates well-being, fatigue, and ability to perform daily activities.
This method is based on a linear analogue scale.
Values range from 0 (better status) to 10 (worst status).
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHARON PELVIS (phase II trial)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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