Radiotherapy in Palliation of Advanced Pelvic Cancer
10. maj 2019 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short-course Radiotherapy in Advanced Pelvic Cancer: a Phase II Study (SHARON Project)
The study wants to define the safety and efficacy of a short-course radiation therapy in patients with symptomatic advanced pelvic cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
he study wants to define the safety and efficacy of a short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced solid cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced pelvic cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Short-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced pelvic cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of symptoms [pain]
Tidsramme: 1 year]
|
Pain after treatment is evaluated with the Visual Analogic scale (VAS).
Values range from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain).
|
1 year]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Tidsramme: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Values range from 1 (minimum acute toxicity) to 5 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Late radiation toxicity]
Tidsramme: 1 year
|
Late toxicity after the treatment is evaluated with the Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Values range from 1 (minimum late toxicity) to 5 (maximum/severe late toxicity).
|
1 year
|
|
Assessment of the Quality of life (QOL)
Tidsramme: 1 year
|
Quality of life after the treatment is evaluated according with the Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
CLAS scale evaluates well-being, fatigue, and ability to perform daily activities.
This method is based on a linear analogue scale.
Values range from 0 (better status) to 10 (worst status).
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHARON PELVIS (phase II trial)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .