Radiotherapy in Palliation of Advanced Pelvic Cancer
10. května 2019 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Palliative Short-course Radiotherapy in Advanced Pelvic Cancer: a Phase II Study (SHARON Project)
The study wants to define the safety and efficacy of a short-course radiation therapy in patients with symptomatic advanced pelvic cancer.
Přehled studie
Detailní popis
he study wants to define the safety and efficacy of a short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced solid cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced pelvic cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Short-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced pelvic cancer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of symptoms [pain]
Časové okno: 1 year]
|
Pain after treatment is evaluated with the Visual Analogic scale (VAS).
Values range from 0 (no pain) to 10 (maximum possible pain).
|
1 year]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Časové okno: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Values range from 1 (minimum acute toxicity) to 5 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Late radiation toxicity]
Časové okno: 1 year
|
Late toxicity after the treatment is evaluated with the Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Values range from 1 (minimum late toxicity) to 5 (maximum/severe late toxicity).
|
1 year
|
|
Assessment of the Quality of life (QOL)
Časové okno: 1 year
|
Quality of life after the treatment is evaluated according with the Cancer Linear Analog Scale (CLAS).
CLAS scale evaluates well-being, fatigue, and ability to perform daily activities.
This method is based on a linear analogue scale.
Values range from 0 (better status) to 10 (worst status).
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHARON PELVIS (phase II trial)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .