Evaluation of an Ultraportable ECG Recording Device and Its Visualization Software for the Detection of Atrial Fibrillation (WITCARD)
The purpose is to demonstrate the usefulness of WitCard and WitDisplayer in the diagnosis of AF but more generally in the qualification of the heart rhythm and the diagnosis of cardiac arrhythmias.
The main objective is therefore to demonstrate that at least 90 +/- 0.03% of ECGWs are interpretable by a physician and the primary endpoint will therefore be the ratio of the number of ECGWs that allowed a physician to make a diagnosis. rhythmic (ECGW interpretable) and the total number of ECGW recorded and viewed.
The clinical trial as part of the CE medical device certification process for secondary objectives and ancillary studies will be required to assess the diagnostic performance of the WitCard + WitDisplayer system, the quality of the ECGW recorded by the WitCard, the the safety of using the WitCard, the technical performance of the WitCard ECG recorder, the ergonomics of the WitCard, and finally the performance of automatic cardiac rhythm classification algorithms.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Patient, male or female, over 18 years of age, presenting to the cardiology-rhythmology department (consultations and hospitalizations) or to the emergency department of the Timone 2 Hospital for the management of suspicion of disorder heart rate in front of:
- Palpitations
- Dyspnoea, acute pulmonary edema, non-ischemic heart failure
- Malaise, lipothymia, syncope
Exclusion Criteria:
- Patients with clinical criteria that do not warrant the use of WitCard:
- Immediate vital risk whatever its nature
- Rhythmic urgency requiring treatment without delay: respiratory, circulatory or neurological distress
- Acute Coronary Syndrome
- Pregnant women
- Non-beneficiaries of a social security scheme
- Persons deprived of their liberty
- Patient participating in another study
- Patient in a period of exclusion determined by a previous study
- Patient under the protection of justice, under guardianship or under guardianship
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：witcard
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electrocardiogram (ECG)
a software to visualize, measure, annotate, comment, archive, and share the different ECGs acquired with the WitCard (ECGW) of different patients.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the ratio between the number of ECGWs that allowed a physician to make a rhythmic diagnosis (ECGW interpretable) and the total number of ECGWs recorded and visualized.
時間枠：9 months
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9 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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