Evaluation of an Ultraportable ECG Recording Device and Its Visualization Software for the Detection of Atrial Fibrillation (WITCARD)
The purpose is to demonstrate the usefulness of WitCard and WitDisplayer in the diagnosis of AF but more generally in the qualification of the heart rhythm and the diagnosis of cardiac arrhythmias.
The main objective is therefore to demonstrate that at least 90 +/- 0.03% of ECGWs are interpretable by a physician and the primary endpoint will therefore be the ratio of the number of ECGWs that allowed a physician to make a diagnosis. rhythmic (ECGW interpretable) and the total number of ECGW recorded and viewed.
The clinical trial as part of the CE medical device certification process for secondary objectives and ancillary studies will be required to assess the diagnostic performance of the WitCard + WitDisplayer system, the quality of the ECGW recorded by the WitCard, the the safety of using the WitCard, the technical performance of the WitCard ECG recorder, the ergonomics of the WitCard, and finally the performance of automatic cardiac rhythm classification algorithms.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patient, male or female, over 18 years of age, presenting to the cardiology-rhythmology department (consultations and hospitalizations) or to the emergency department of the Timone 2 Hospital for the management of suspicion of disorder heart rate in front of:
- Palpitations
- Dyspnoea, acute pulmonary edema, non-ischemic heart failure
- Malaise, lipothymia, syncope
Exclusion Criteria:
- Patients with clinical criteria that do not warrant the use of WitCard:
- Immediate vital risk whatever its nature
- Rhythmic urgency requiring treatment without delay: respiratory, circulatory or neurological distress
- Acute Coronary Syndrome
- Pregnant women
- Non-beneficiaries of a social security scheme
- Persons deprived of their liberty
- Patient participating in another study
- Patient in a period of exclusion determined by a previous study
- Patient under the protection of justice, under guardianship or under guardianship
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: witcard
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electrocardiogram (ECG)
a software to visualize, measure, annotate, comment, archive, and share the different ECGs acquired with the WitCard (ECGW) of different patients.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the ratio between the number of ECGWs that allowed a physician to make a rhythmic diagnosis (ECGW interpretable) and the total number of ECGWs recorded and visualized.
기간: 9 months
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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