Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of an Ultraportable ECG Recording Device and Its Visualization Software for the Detection of Atrial Fibrillation (WITCARD)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The purpose is to demonstrate the usefulness of WitCard and WitDisplayer in the diagnosis of AF but more generally in the qualification of the heart rhythm and the diagnosis of cardiac arrhythmias.

The main objective is therefore to demonstrate that at least 90 +/- 0.03% of ECGWs are interpretable by a physician and the primary endpoint will therefore be the ratio of the number of ECGWs that allowed a physician to make a diagnosis. rhythmic (ECGW interpretable) and the total number of ECGW recorded and viewed.

The clinical trial as part of the CE medical device certification process for secondary objectives and ancillary studies will be required to assess the diagnostic performance of the WitCard + WitDisplayer system, the quality of the ECGW recorded by the WitCard, the the safety of using the WitCard, the technical performance of the WitCard ECG recorder, the ergonomics of the WitCard, and finally the performance of automatic cardiac rhythm classification algorithms.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentric, prospective, interventional study

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient, male or female, over 18 years of age, presenting to the cardiology-rhythmology department (consultations and hospitalizations) or to the emergency department of the Timone 2 Hospital for the management of suspicion of disorder heart rate in front of:

  • Palpitations
  • Dyspnoea, acute pulmonary edema, non-ischemic heart failure
  • Malaise, lipothymia, syncope

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical criteria that do not warrant the use of WitCard:
  • Immediate vital risk whatever its nature
  • Rhythmic urgency requiring treatment without delay: respiratory, circulatory or neurological distress
  • Acute Coronary Syndrome
  • Pregnant women
  • Non-beneficiaries of a social security scheme
  • Persons deprived of their liberty
  • Patient participating in another study
  • Patient in a period of exclusion determined by a previous study
  • Patient under the protection of justice, under guardianship or under guardianship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: witcard
Apparaat: the use of the WitCard
electrocardiogram (ECG)
Ander: the use of WitDisplayer
a software to visualize, measure, annotate, comment, archive, and share the different ECGs acquired with the WitCard (ECGW) of different patients.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the ratio between the number of ECGWs that allowed a physician to make a rhythmic diagnosis (ECGW interpretable) and the total number of ECGWs recorded and visualized.
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-67
  • 2019-A00918-49 (Andere identificatie: idrcb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren