Evaluation of an Ultraportable ECG Recording Device and Its Visualization Software for the Detection of Atrial Fibrillation (WITCARD)
The purpose is to demonstrate the usefulness of WitCard and WitDisplayer in the diagnosis of AF but more generally in the qualification of the heart rhythm and the diagnosis of cardiac arrhythmias.
The main objective is therefore to demonstrate that at least 90 +/- 0.03% of ECGWs are interpretable by a physician and the primary endpoint will therefore be the ratio of the number of ECGWs that allowed a physician to make a diagnosis. rhythmic (ECGW interpretable) and the total number of ECGW recorded and viewed.
The clinical trial as part of the CE medical device certification process for secondary objectives and ancillary studies will be required to assess the diagnostic performance of the WitCard + WitDisplayer system, the quality of the ECGW recorded by the WitCard, the the safety of using the WitCard, the technical performance of the WitCard ECG recorder, the ergonomics of the WitCard, and finally the performance of automatic cardiac rhythm classification algorithms.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patient, male or female, over 18 years of age, presenting to the cardiology-rhythmology department (consultations and hospitalizations) or to the emergency department of the Timone 2 Hospital for the management of suspicion of disorder heart rate in front of:
- Palpitations
- Dyspnoea, acute pulmonary edema, non-ischemic heart failure
- Malaise, lipothymia, syncope
Exclusion Criteria:
- Patients with clinical criteria that do not warrant the use of WitCard:
- Immediate vital risk whatever its nature
- Rhythmic urgency requiring treatment without delay: respiratory, circulatory or neurological distress
- Acute Coronary Syndrome
- Pregnant women
- Non-beneficiaries of a social security scheme
- Persons deprived of their liberty
- Patient participating in another study
- Patient in a period of exclusion determined by a previous study
- Patient under the protection of justice, under guardianship or under guardianship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: witcard
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electrocardiogram (ECG)
a software to visualize, measure, annotate, comment, archive, and share the different ECGs acquired with the WitCard (ECGW) of different patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the ratio between the number of ECGWs that allowed a physician to make a rhythmic diagnosis (ECGW interpretable) and the total number of ECGWs recorded and visualized.
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-67
- 2019-A00918-49 (Otro identificador: idrcb)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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