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Evaluation of an Ultraportable ECG Recording Device and Its Visualization Software for the Detection of Atrial Fibrillation (WITCARD)

3 juin 2019 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The purpose is to demonstrate the usefulness of WitCard and WitDisplayer in the diagnosis of AF but more generally in the qualification of the heart rhythm and the diagnosis of cardiac arrhythmias.

The main objective is therefore to demonstrate that at least 90 +/- 0.03% of ECGWs are interpretable by a physician and the primary endpoint will therefore be the ratio of the number of ECGWs that allowed a physician to make a diagnosis. rhythmic (ECGW interpretable) and the total number of ECGW recorded and viewed.

The clinical trial as part of the CE medical device certification process for secondary objectives and ancillary studies will be required to assess the diagnostic performance of the WitCard + WitDisplayer system, the quality of the ECGW recorded by the WitCard, the the safety of using the WitCard, the technical performance of the WitCard ECG recorder, the ergonomics of the WitCard, and finally the performance of automatic cardiac rhythm classification algorithms.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Monocentric, prospective, interventional study

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient, male or female, over 18 years of age, presenting to the cardiology-rhythmology department (consultations and hospitalizations) or to the emergency department of the Timone 2 Hospital for the management of suspicion of disorder heart rate in front of:

  • Palpitations
  • Dyspnoea, acute pulmonary edema, non-ischemic heart failure
  • Malaise, lipothymia, syncope

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical criteria that do not warrant the use of WitCard:
  • Immediate vital risk whatever its nature
  • Rhythmic urgency requiring treatment without delay: respiratory, circulatory or neurological distress
  • Acute Coronary Syndrome
  • Pregnant women
  • Non-beneficiaries of a social security scheme
  • Persons deprived of their liberty
  • Patient participating in another study
  • Patient in a period of exclusion determined by a previous study
  • Patient under the protection of justice, under guardianship or under guardianship

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: witcard
Dispositif: the use of the WitCard
electrocardiogram (ECG)
Autre: the use of WitDisplayer
a software to visualize, measure, annotate, comment, archive, and share the different ECGs acquired with the WitCard (ECGW) of different patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
the ratio between the number of ECGWs that allowed a physician to make a rhythmic diagnosis (ECGW interpretable) and the total number of ECGWs recorded and visualized.
Délai: 9 months
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-67
  • 2019-A00918-49 (Autre identifiant: idrcb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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