Preoperative High Protein vs Immunodiet in Surgical Cancer Patients (Preop immuno)
2021年7月23日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Preoperative Use of the High Protein ONS vs Immunoenhancing ONS in Gastrointestinal Cancer Patients Undergoing Surgery
Immunomodulating nutrition is supposed to reduce the number of complications and the legnth of the hospital stay during the postoperative period in patients after major gastrointestinal surgery.
The aim of the study is to assess the clinical effect of immunomodulating oral nutrition in patients undergoing resection for gastrointestinal cancer in the group of well-nourished patients.
調査の概要
詳細な説明
Between March 1, 2019, and December 31, 2020, a group of 300 well-nourished patients will be enrolled to the study and randomly assigned two one of two groups: A-high protein oral supplements (ONS) and B- immunomodulating ONS.
The study is designed to test the hypothesis that immunonutrition and reduce the incidence of infectious complications after upper gastrointestinal surgery; the secondary objective of the study was to evaluate the effect of nutritional intervention on overall morbidity and mortality rates, and hospital stay.
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skawina、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- resectable GI cancer
- written consent
Exclusion Criteria:
- inoperable GI cancer
- known allergy to the drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：High Protein
Provision of 400 ml per day of high protein oral nutritional supplements
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Administration of oral high-protein oral supplement
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実験的：Immuno ONS
Provision of 400 ml per day of immunostimulating oral nutritional supplements
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Administration of oral immunostimulating oral supplement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症
時間枠：6ヵ月
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感染性合併症の数と種類
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠：6ヵ月
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手術合併症の数と種類
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6ヵ月
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Length of stay
時間枠：14 days
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Hospital length of stay
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。