- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980704
Preoperative High Protein vs Immunodiet in Surgical Cancer Patients (Preop immuno)
23. juli 2021 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Preoperative Use of the High Protein ONS vs Immunoenhancing ONS in Gastrointestinal Cancer Patients Undergoing Surgery
Immunomodulating nutrition is supposed to reduce the number of complications and the legnth of the hospital stay during the postoperative period in patients after major gastrointestinal surgery.
The aim of the study is to assess the clinical effect of immunomodulating oral nutrition in patients undergoing resection for gastrointestinal cancer in the group of well-nourished patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Between March 1, 2019, and December 31, 2020, a group of 300 well-nourished patients will be enrolled to the study and randomly assigned two one of two groups: A-high protein oral supplements (ONS) and B- immunomodulating ONS.
The study is designed to test the hypothesis that immunonutrition and reduce the incidence of infectious complications after upper gastrointestinal surgery; the secondary objective of the study was to evaluate the effect of nutritional intervention on overall morbidity and mortality rates, and hospital stay.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- resectable GI cancer
- written consent
Exclusion Criteria:
- inoperable GI cancer
- known allergy to the drug
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: High Protein
Provision of 400 ml per day of high protein oral nutritional supplements
|
Administration of oral high-protein oral supplement
|
Eksperimentell: Immuno ONS
Provision of 400 ml per day of immunostimulating oral nutritional supplements
|
Administration of oral immunostimulating oral supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type smittsomme komplikasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type kirurgiske komplikasjoner
|
6 måneder
|
Length of stay
Tidsramme: 14 days
|
Hospital length of stay
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imm1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på resource protein
-
McMaster UniversityFullført
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Jinling Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Sykehusdødelighet
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Fullført
-
Purdue UniversityFullførtSove | KroppssammensetningForente stater
-
Arne AstrupFullførtStudiefokus: AppetittDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeOvervektForente stater