Preoperative High Protein vs Immunodiet in Surgical Cancer Patients (Preop immuno)
23 de julio de 2021 actualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Preoperative Use of the High Protein ONS vs Immunoenhancing ONS in Gastrointestinal Cancer Patients Undergoing Surgery
Immunomodulating nutrition is supposed to reduce the number of complications and the legnth of the hospital stay during the postoperative period in patients after major gastrointestinal surgery.
The aim of the study is to assess the clinical effect of immunomodulating oral nutrition in patients undergoing resection for gastrointestinal cancer in the group of well-nourished patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Between March 1, 2019, and December 31, 2020, a group of 300 well-nourished patients will be enrolled to the study and randomly assigned two one of two groups: A-high protein oral supplements (ONS) and B- immunomodulating ONS.
The study is designed to test the hypothesis that immunonutrition and reduce the incidence of infectious complications after upper gastrointestinal surgery; the secondary objective of the study was to evaluate the effect of nutritional intervention on overall morbidity and mortality rates, and hospital stay.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Skawina, Polonia, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- resectable GI cancer
- written consent
Exclusion Criteria:
- inoperable GI cancer
- known allergy to the drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: High Protein
Provision of 400 ml per day of high protein oral nutritional supplements
|
Administration of oral high-protein oral supplement
|
|
Experimental: Immuno ONS
Provision of 400 ml per day of immunostimulating oral nutritional supplements
|
Administration of oral immunostimulating oral supplement
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y tipo de complicaciones infecciosas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y tipo de complicaciones quirúrgicas
|
6 meses
|
|
Length of stay
Periodo de tiempo: 14 days
|
Hospital length of stay
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Imm1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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