Preoperative High Protein vs Immunodiet in Surgical Cancer Patients (Preop immuno)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Preoperative Use of the High Protein ONS vs Immunoenhancing ONS in Gastrointestinal Cancer Patients Undergoing Surgery
Immunomodulating nutrition is supposed to reduce the number of complications and the legnth of the hospital stay during the postoperative period in patients after major gastrointestinal surgery.
The aim of the study is to assess the clinical effect of immunomodulating oral nutrition in patients undergoing resection for gastrointestinal cancer in the group of well-nourished patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Between March 1, 2019, and December 31, 2020, a group of 300 well-nourished patients will be enrolled to the study and randomly assigned two one of two groups: A-high protein oral supplements (ONS) and B- immunomodulating ONS.
The study is designed to test the hypothesis that immunonutrition and reduce the incidence of infectious complications after upper gastrointestinal surgery; the secondary objective of the study was to evaluate the effect of nutritional intervention on overall morbidity and mortality rates, and hospital stay.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skawina, Puola, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- resectable GI cancer
- written consent
Exclusion Criteria:
- inoperable GI cancer
- known allergy to the drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Protein
Provision of 400 ml per day of high protein oral nutritional supplements
|
Administration of oral high-protein oral supplement
|
|
Kokeellinen: Immuno ONS
Provision of 400 ml per day of immunostimulating oral nutritional supplements
|
Administration of oral immunostimulating oral supplement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntakomplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
|
Length of stay
Aikaikkuna: 14 days
|
Hospital length of stay
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imm1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .