Ketamine for Treatment Resistant MDD
Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study
調査の概要
詳細な説明
Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.
In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
コンタクト:
- Isserles Moshe, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
- Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
- If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
- QTc WNL
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ketamine
- Other major psychiatric diagnosis
- High suicidality
- Unstable physical illness
- S/P CVA / brain SOL
- Pregnant or breast feeding women
- Illicit drug/alcohol abuse during last year
- History of ketamine abuse
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
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Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS
時間枠:1 month into treatment through study completion
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The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
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1 month into treatment through study completion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS
時間枠:3 months into treatment
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The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
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3 months into treatment
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QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
時間枠:along 6 months
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The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
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along 6 months
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Average time in remission
時間枠:along 6 months
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Average time in remission.
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along 6 months
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NeuroTrax computerized cognitive battery
時間枠:along 6 months
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Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline. correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes. |
along 6 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58717-HMO-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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