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Ketamine for Treatment Resistant MDD

2019年7月15日 更新者:Hadassah Medical Organization

Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study

This study aims to openly test the long-term safety, tolerability and effectiveness of repeated administration of IM/SC ketamine for treatment resistant MDD.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.

In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • コンタクト:
          • Isserles Moshe, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
  • Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
  • If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
  • QTc WNL

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ketamine
  • Other major psychiatric diagnosis
  • High suicidality
  • Unstable physical illness
  • S/P CVA / brain SOL
  • Pregnant or breast feeding women
  • Illicit drug/alcohol abuse during last year
  • History of ketamine abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS
時間枠:1 month into treatment through study completion
The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
1 month into treatment through study completion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS
時間枠:3 months into treatment
The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
3 months into treatment
QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
時間枠:along 6 months
The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
along 6 months
Average time in remission
時間枠:along 6 months
Average time in remission.
along 6 months
NeuroTrax computerized cognitive battery
時間枠:along 6 months

Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline.

correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes.

along 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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