Ketamine for Treatment Resistant MDD
Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study
연구 개요
상세 설명
Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.
In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
연락하다:
- Isserles Moshe, MD, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
- Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
- If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
- QTc WNL
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ketamine
- Other major psychiatric diagnosis
- High suicidality
- Unstable physical illness
- S/P CVA / brain SOL
- Pregnant or breast feeding women
- Illicit drug/alcohol abuse during last year
- History of ketamine abuse
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
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Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS
기간: 1 month into treatment through study completion
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The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
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1 month into treatment through study completion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS
기간: 3 months into treatment
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The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
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3 months into treatment
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QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
기간: along 6 months
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The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
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along 6 months
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Average time in remission
기간: along 6 months
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Average time in remission.
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along 6 months
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NeuroTrax computerized cognitive battery
기간: along 6 months
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Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline. correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes. |
along 6 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58717-HMO-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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