- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021433
Ketamine for Treatment Resistant MDD
Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.
In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Kontakt:
- Isserles Moshe, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
- Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
- If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
- QTc WNL
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ketamine
- Other major psychiatric diagnosis
- High suicidality
- Unstable physical illness
- S/P CVA / brain SOL
- Pregnant or breast feeding women
- Illicit drug/alcohol abuse during last year
- History of ketamine abuse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
|
Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MADRS
Zeitfenster: 1 month into treatment through study completion
|
The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
|
1 month into treatment through study completion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MADRS
Zeitfenster: 3 months into treatment
|
The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
|
3 months into treatment
|
QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
Zeitfenster: along 6 months
|
The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
|
along 6 months
|
Average time in remission
Zeitfenster: along 6 months
|
Average time in remission.
|
along 6 months
|
NeuroTrax computerized cognitive battery
Zeitfenster: along 6 months
|
Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline. correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes. |
along 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stimmungsschwankungen
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- Depressive Störung, Major
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 58717-HMO-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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